Remboursement des DM numériques de télésurveillance, harmonisation des critères d'évaluation... l'actualité de ces dernières semaines autour des dispositifs médicaux numériques (DMN) demeure riche. Signe supplémentaire que le secteur est en pleine croissance, la Haute autorité de santé (HAS) vient de publier une note de cadrage sur les « solutions numériques liées à un acte médical ». Le document fait suite à la saisine de la HAS en mai 2021 par la Direction de la Sécurité sociale (DSS) en vue du lancement d’un groupe de réflexion sur ces solutions.

Pourquoi créer un groupe de travail?

L'objectif est clair : « établir un état des lieux des solutions numériques existantes et/ou innovantes, de définir leur finalité (diagnostic, prévention, aide à la décision, aide au traitement etc.), ainsi que les critères de sécurité, de qualité et d'utilisation, leurs spécificités d'évaluation et de réfléchir à la mise en place d'un référentiel qualité ».

À l’origine, un constat : dans un contexte où le numérique constitue un rouage essentiel du système de soins, les professionnels de santé ont recours à des DMN sans être complètement informés de leurs performances, voire peuvent être réticents quant à leur utilisation.

La problématique est donc de créer un cadre de confiance dédié aux DMN à usage professionnel, afin de favoriser l’intégration de ceux qui sont utiles.

Un examen est donc nécessaire sur les particularités de l'évaluation des DMN et, au-delà, « sur les éventuelles démarches d'évaluation pour éclairer les choix des professionnels de santé et des organes décisionnaires d'achat d'équipements ».

À ce titre, de futurs textes européens livreront les résultats de réflexions sur les diverses responsabilités liées à l’utilisation de DM impliquant l’IA.

Un accompagnement des professionnels de santé

Ce « cadre de confiance » doit favoriser l'intégration de DMN utiles et innovants dans le système de santé. Et proposer aux acteurs du secteur outils et recommandations sur le dispositif à implémenter :

  • Pour les professionnels de santé et structures de soins, cela passe par un accompagnement dans le choix des DMN, avec la publication par exemple de guides d’aides à la sélection
  • Pour le ministère de la Santé, il s'agirait d'un dispositif d’évaluation des DMN concernés. 

Quels DMN sont visés?

Les finalités des DMN à usage professionnel sont variées : gestion administrative et support, logiciels de télémédecine, logiciels d'aide à la décision...

Mais le groupe de travail ne va se concentrer que sur certaine solutions numériques. Celles : 

  • Ayant une finalité médicale et relevant du statut du DM
  • Liées à un acte médical
  • Non éligibles à un processus d'évaluation national. 

Il s'agit des DMN d'aide au dépistage, d'aide au diagnostic, d'aide à la décision médicale et d'aide à la décision thérapeutique. 

Comment se constitue le groupe de travail ?

Plusieurs contributeurs sont envisagés : des représentants des professions médicales (la fédération des spécialités médicales) et des usagers (France Assos Santé, Conseil pour l’engagement des usagers de la Haute Autorité de santé), des institutions (ANSM, Cnam, Institut de recherche sur l’IA en santé…), des industriels et éditeurs de DMN…

D’ici le premier trimestre 2023, diverses productions doivent être livrées :

  • Un document de synthèse (état des lieux des DMN, analyse de la littérature…)
  • Un guide d’aide au choix des DMN à usage professionnel
  • Des référentiels d’évaluation
  • Des propositions à destination des pouvoirs publics

 

 

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