Ifis DM est devenu sponsor de l’association européenne Team-PRRC, exclusivement dédiée aux "Persons Responsible for Regulatory Compliance". Présentation.

Tout est parti du Nouveau Règlement du dispositif médical, qui entre en vigueur le 26 mai 2021. Le texte institue notamment un nouveau métier au sein des entreprises européennes du DM, la « Personne chargée de veiller au respect de la Réglementation ». Le règlement en définit les missions, proches de celles d’un pharmacien responsable : 

  • Vérifier avant libération que les produits sont bien conformes aux réglementations techniques et au système de management de la qualité
  • Obligation en matière de vigilance et remontée d’incidents et de suivi après commercialisation
  • S’assurer que le dossier technique et la déclaration de conformité soient mis à jour

Bémol : un certain flou demeure autour de ces exigences, en particulier sur les niveaux de responsabilité et sanctions encourues. 

Un double rôle

C’est là qu’intervient Team-PRRC. En réponse aux imprécisions du règlement, cette association européenne, créée en avril 2020, assure une double mission :

  • Informer les PRRC sur les évolutions de leur métier
  • Représenter les PRRC au sein des instances européennes

Pour être au plus près des évolutions de ce nouveau métier, Ifis DM soutient et sponsorise l’association dans ses missions représentatives et d’information.