Le gouvernement a annoncé un plan de soutien de la filière des dispositifs médicaux. Un dispositif qui s'inscrit dans le cadre de France 2030.

Comment se présente le tissu industriel du DM en France ? Selon les derniers chiffres publiés par le Snitem, le secteur du DM compte 1 440 entreprises dont :

  • 91% ayant une activité exclusivement DM
  • 93% de start-up ou PME
  • les 2/3 situées hors Île-de-France.   

Il emploie 88 000 salariés et pèse en termes de chiffres d'affaires 30,7 Md€, dont 10 Md€ à l'export (+4.3% sur un an). Trois marchés extérieurs sont visés : l'Europe, l'Asie et l'Amérique du Nord. 

Le secteur s'est également distingué par sa mobilisation durant la crise sanitaire, avec "un rôle majeur dans l’approvisionnement du système de santé français en dispositifs médicaux critiques", ainsi que l'a souligné cette semaine le gouvernement lors de l'annonce de son plan d'action en faveur du secteur. 

Mais ces résultats ne doivent pas masquer certaines difficultés liées au marché domestique. Le constat est limpide : le CA en France hors dispositif médical de diagnostic in vitro ( DM DIV) ralentit en 2021 (-0.5%, contre +9.7% pour le marché du DM DIV).

En cause, ainsi que l'a noté le gouvernement : "les difficultés d’accès au marché des innovations françaises et notamment par les difficultés d’accès des PME aux réseaux d’experts cliniciens et par l’absence de mesures permettant à l’hôpital public de servir de démonstrateur et d’expérimentateur des innovations de rupture françaises". 

Une pression règlementaire

Aux difficultés d'accès au marché, s'ajoutent des enjeux règlementaires. Les nouveaux règlements européens DM et DMDIV (2017/745 et 746) sont particulièrement contraignants, tant en termes de ressources humaines que financières. Parallèlement, pour leur accès au marché, les entreprises sont tributaires de l'obtention de leur marquage CE. Problème : les délais d'accès au marquage. Leur longueur peut "engager la viabilité à court terme des industriels". 

Ce problème de délai est également mis en cause par la filière concernant l’accès au remboursement des dispositifs médicaux et des actes qui leur sont associés. La baisse des délais d’évaluation par les agences sanitaires représente pour la filière "un verrou essentiel à sauter".

Enfin, dernier écueil : la hausse du coût des matières premières. Elle impacte considérablement les résultats des entreprises et limite les investissements. 

Dans ce contexte, le gouvernement a annoncé un plan de soutien pour les entreprises du DM. Son montant ? 400 millions d'euros. Un dispositif qui s'inscrit dans un objectif plus large : le plan France 2030, qui vise à faire de l'Hexagone la première industrie de santé européenne. 

Quatre "axes stratégiques" ont été définis 

Adresser des priorités technologiques et/ou de santé publiques majeures (170 millions d'euros)

Des actions ciblées et appels à projets vont être lancés en réponse à des enjeux de santé publique ou faire sauter des verrous technologiques. Ces priorités concernent notamment les robots chirurgicaux de demain, l'amélioration des performances des implants et prothèses ou le développement de solutions digitales face aux pathologies en santé mentale. 

Faciliter la démonstration de la valeur des dispositifs médicaux à usage collectif (60 millions)

L'appel à projets « démonstration de l’efficacité clinique des dispositifs médicaux à usage collectif » doit être lancé, avec pour objectif de démontrer les bénéfices cliniques et/ou médico-économiques des dispositifs médicaux dans le système de soins français.

Accompagner les projets d'industrialisation des entreprises du dispositif médical (140 millions)

L'industrialisation du secteur de la santé est un chantier prioritaire pour l'Exécutif. Le lancement de l'appel à projets « Industrialisation des produits de santé » doit précisément appuyer les projets d'industrialisation de DM et de DM DIV innovants ou stratégiques pour le pays, en particulier dans les secteurs de la biothérapie et bioproduction.  

Accompagner les entreprises du dispositif médical dans leurs démarches d’accès au marché (30 millions)

Des mesures seront instituées afin d'aider et accélérer l'accès au marché des DM. Ces dispositions doivent notamment aider les industriels à obtenir le marquage CE pour leurs produits. Le gouvernement a cité l'institution d'un guichet « diagnostic règlementaire » de Bpifrance, la constitution de réseaux d’investigateurs, l’accès aux grandes cohortes et le financement de formations pour les profils règlementaires.

Quel calendrier ?

L'agenda est déjà établi pour certains axes du plan d'action. 

L'appel à projets « démonstration de l’efficacité clinique des dispositifs médicaux à usage collectif » (axe 2) sera lancé au 2e trimestre 2022.  Celui sur « l'Industrialisation des produits de santé » (axe 3) est ouvert du 25 février 2022 jusqu'au 29 décembre 2023.

Quid des axes 1 et 4 ? Pour le premier, les priorités et enjeux définis feront l'objet de "programmes structurants dédiés" déterminés avec les acteurs concernés. 

Quant à l'axe 4, les actions s'effectuent dans le cadre de celles de France 2030. Un guichet « diagnostic règlementaire DM »  sera ouvert par Bpifrance afin que des experts aident et conseillent les startups et PME à remplir leur dossier de marquage CE. L'expertise sera en partie prise en charge par le dispositif. Le guichet est actuellement mis en place dans le cadre de la stratégie d'accélération santé numérique et sera ouvert aux DM et DMDIV.