L'Ifis et MEDICALPS étendent leur partenariat. L'offre de formations destinée aux entreprises des technologies de santé du sillon alpin s'accroît, avec désormais l'intégration de thématiques à destination des entreprises du secteur du médicament/des biotechnologies. 

Qui est MEDICALPS ?

MEDICALPS est un cluster de la filière des technologies de santé du sillon alpin. Il anime et fédère un écosystème constitué d'entreprises, d'acteurs académiques et institutionnels : startups, PMEs, grands groupes, centres de recherche, universités et collectivités locales, tous en lien avec les technologies médicales, les biotechnologies et la e-santé. MEDICALPS est membre du Réseau Thématique French Tech #HealthTech, qui fédère des acteurs régionaux et nationaux liés aux technologies de santé (biotech, medtech, e-santé). 

Les actions de MEDICALPS contribuent au développement de l'innovation chez ses adhérents et à la structuration de la Filière sur le sillon alpin

Pourquoi ce partenariat ? 

MEDICALPS et l'Ifis ont initié un premier partenariat en 2019. Celui-ci a pour but de développer les compétences des adhérents au cluster en facilitant l'accès à des formations adaptées à leurs enjeux, besoins et réalités, par exemple sur l'e-santé, les données de santé, le Règlement européen DM (2017/745), la personne chargée de veiller au respect de la réglementation (PCVRR) ou la fonction métrologie. 

Une offre large destinée aux entreprises du dispositif médical, enrichie cette année par des thématiques adaptées au secteur du médicament/des biotechnologies, avec des formations dans les domaines : 

  • des essais cliniques (réglementation et BPC, dépôt de dossiers de demande d'essais cliniques, rédaction de protocole),
  • de la réglementation pharmaceutique américaine
  • et des inspections FDA.

Comment participer aux formations ?

Les formations sont ouvertes aux entreprises adhérentes ou non à MEDICALPS. Les adhérents bénéficient d'un tarif préférentiel, indiqué sur chacune des fiches de formation. À celas'ajoute une remise supplémentaire de 10% pour toute souscription d'un parcours intégral.  

Pour vous inscrire, vous devez : 

  1. Vous rendre sur la fiche de la formation qui vous intéresse, sur le site internet de l'Ifis (cf. les liens listés ci-dessous dans la rubrique Quelles sont les formations proposées ?)
  2. Cliquer sur le bouton Je m'inscris
  3. Renseigner les champs demandés dans le formulaire en ligne, en indiquant que votre entreprise est adhérente à MEDICALPS, afin de bénéficier du tarif préférentiel. Cette information doit être mentionnée dans le champ Remarques et observations, à l'étape 4 du formulaire intitulée Responsable du suivi.

À noter que l'ensemble des formations peuvent être prises en charge par le système des Opco.

Sous quel format ont lieu les sessions de formations ?

Les sessions sont majoritairement annoncées en présentiel, au sein des locaux de l'Ifis, 15 rue Rieux, à Boulogne-Billancourt (92 100). En fonction de l'évolution de la situation sanitaire, des formations pourront avoir lieu en distanciel ou en dual, dispositif hybride alliant présentiel et distanciel.

Pour plus d'informations, n'hésitez pas à vous reporter à chacune des fiches relatives aux formations listées ci-après.

 

Quelles sont les formations proposées ? 

Les formations à destination des entreprises du médicament/des biotechnologies
Formations Dates Format
Réussir son inspection FDA en pratique 25/11/2021 Présentiel
Les bonnes pratiques cliniques (BPC) : appliquer les BPC pour maîtriser la qualité des essais cliniques Du 25/11/2021 au 26/11/2021 Présentiel
Découvrir la réglementation pharmaceutique américaine Du 01/12/2021 au 02/12/2021 Classe virtuelle
Le dossier de demande d’autorisation d’essai clinique auprès de l’ANSM 03/12/2021 Présentiel
Comment rédiger un protocole d'étude clinique ? Second semestre 2021 Présentiel

 

Le parcours e-santé et données de santé
Formations Dates Format
La conception d'un projet e-santé : qualifier son projet 08/10/2021 Classe virtuelle
Conception d’un projet e-santé : intégrer le « privacy by design » et « by default » 10/10/2021 Classe virtuelle
Conception d’un projet e-santé : réaliser un « privacy impact assessment » (PIA) 19/11/2021 Présentiel
Validation clinique d’un projet e-santé : gérer les données personnelles de santé 03/12/2021 Classe virtuelle

 

Le parcours Personne chargée de veiller au respect de la réglementation
Formations Dates Format
Règlement DM (MDR) : du marquage CE à la mise sur le marché 01/10/2021 Présentiel
Aptitude à l’utilisation pour le marquage CE des DM (normes EN 62366-1 et 62366-2) 07/10/2021 Présentiel
Maîtriser le dossier technique pour mieux comprendre le marquage CE du dispositif médical Du 13/10/2021 au 14/10/2021 Présentiel
Connaître les différents processus liés à la conception selon l’ISO 13485 03/11/2021 Présentiel
Matériovigilance : rôle, missions, responsabilités et organisation Du 17/11/2021 au 18/11/2021  Présentiel
DM : mettre en place une surveillance après commercialisation (PMS) Du 29/11/2021 au 30/11/2021 Présentiel
Maîtriser les modifications concernant son DM : le « change control » en Europe et à l'international 07/12/2021 Présentiel
Le suivi clinique après commercialisation des dispositifs médicaux (PMCF) 07/12/2021 Présentiel
Acquérir une vision détaillée du management de la qualité des dispositifs médicaux selon l'ISO 13485 08/12/2021 Présentiel

 

La fonction métrologie
Formation Date Format
Mettre en place et développer la fonction métrologie Du 14/10/2021 au 15/10/2021 Présentiel