Le contexte de la Décision d'exécution (UE) 2024/815 

Le 6 mars 2024, la Commission Européenne a adopté une décision cruciale (UE) 2024/815, redéfinissant les normes de sécurité et d'efficacité dans l'industrie des dispositifs médicaux. Cette décision, fruit d'une collaboration étroite avec le CEN et le Cenelec, vise à garantir que les dispositifs médicaux répondent aux normes de qualité les plus strictes. L’objectif est de permettre une meilleure protection pour les utilisateurs.

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Les points clés de la Décision

La décision aborde plusieurs aspects essentiels, notamment les normes concernant les gants médicaux jetables, l'évaluation biologique, la stérilisation, les emballages de stérilisation finale et le traitement des soins de santé. En alignant ces normes sur les dernières avancées techniques, l'UE renforce la sécurité des dispositifs médicaux, et offre ainsi une garantie supplémentaire aux patients et aux professionnels de la santé. 

L'engagement de l'IFIS pour vous accompagner 

Pour accompagner les professionnels de l'industrie dans cette transition, l'IFIS propose des programmes de formation spécifiques. Ces programmes, tels que l'évaluation biologique des dispositifs médicaux et la maîtrise des fondamentaux de la stérilisation, fournissent les connaissances et compétences nécessaires pour naviguer dans ce nouveau paysage réglementaire. Ils assurent ainsi la conformité et la sécurité des dispositifs médicaux. 

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👉 Évaluation biologique des dispositifs médicaux : démonstration de la biocompatibilité des produits et des procédés - Ref : DMBIO 
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👉 Les BPF adaptées au DM : maîtriser les règles d’hygiène et de sécurité « produit » en production - Ref : DMSECU
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👉 Maîtriser les fondamentaux de la stérilisation. Application aux médicaments stériles et aux dispositifs médicaux - Ref : MPS
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👉 Stérilisation gamma des produits de santé (ISO 11137) - Ref : DMSTG
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VOTRE CONTACT

Diego VELASQUEZ
07 56 41 16 46
d.velasquez@ifis.fr