Gestion des risques et maîtrise des changements liés à une modification de formule : méthodologie et applications
Code produit : GFORCOS
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Intervenant(s)
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Programmation
Une date sera bientôt programmée, je clique ici pour être informé.e par email de la prochaine session de formation
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Partenariat FEBEA
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Formation d'une journée : 9h00 - 18h00
Les + de la formation
- Vous comprendrez et appréhenderez les concepts fondamentaux et méthodologies relatifs à l’application de la gestion des risques et au processus de gestion des changements liés à une modification de formule.
- Vous acquerrez une méthodologie à appliquer en cas de modification de formule.
- Vous saurez anticiper et gérer les risques.
Objectifs pédagogiques
Connaître les processus de gestion des risques et de change control.
S’approprier la méthodologie de gestion des risques appliquée aux changements liés à une modification de formule.
Appliquer la méthodologie et les outils de gestion des risques lors de changements liés à une telle modification.
Prendre les décisions appropriées.Date de modification du produit :
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Taux de satisfaction
87.00 %
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En partenariat avec
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Programme
La gestion des changements
- Les exigences du référentiel ISO 22716
- Le processus du change control : méthodologie et documentation
La gestion des risques
- Fondamentaux et concepts
- Les différents référentiels existants (ICH Q9, ISO 14971) : étude active
- La méthodologie et les outils
- L’outil APR, associé au risk ranking qualificatif (matrice de risque)
- Les difficultés et comment les surmonter
Intégrer la gestion des risques dans le change control
- Méthodologie
- Outils
- Documentation
En pratique
- Étude de cas réels (conservateur ou filtre solaire ou excipient)
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Jean-Marc DECOMPS
Docteur en pharmacie et diplômé de l’Institut de Pharmacie Industrielle de Paris, il a exercé des fonctions opérationnelles (production, qualité et affaires réglementaires) dans les process pharmaceutiques et nucléaires de sociétés nationales et internationales. Il a l’expérience des référentiels pharmaceutiques et qualité. Aujourd’hui il est pharmacien responsable et directeur des affaires pharmaceutiques et de la qualité opérationnelle.
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Catherine BRAMAUD
Ingénieur, titulaire d’un doctorat en génie des procédés. Elle a travaillé en R&D pour le secteur agroalimentaire (notamment l’industrie laitière et les eaux minérales) avant de rejoindre la FEBEA en 2000 en tant que conseillère scientifique et réglementaire au sein du département des affaires scientifiques et ré- glementaires. Elle est en charge du suivi de la réglementation française et communautaire, notamment en ce qui concerne les ingrédients cosmétiques, les nanomatériaux, la dénaturation de l’alcool, les produits capillaires, la convention CITES, les matériaux d’emballages, les règlements REACH et CLP.
Public concerné
Les personnels des services développement, formulation, transposition industrielle, fabrication souhaitant mettre en place de manière efficace une démarche d’analyse de risque lors de demandes de modification de formules. Le personnel des services assurance qualité ayant en charge la libération des lots sous changement de formules. Les services réglementaires ayant à justifier ces changements dans les dossiers réglementaires correspondant et souhaitant comprendre les méthodologies employées pour mettre sous maîtrise ces changements.
Pédagogie et infos
Pédagogie
Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Délai d'accès à la formation : ce délai correspond à la période entre l'inscription de l'apprenant ou de son entreprise et la date effective de la formation.
Pour les formations interentreprises, les inscriptions sont clôturées :
- soit 24 heures avant le début de la formation,
- soit dès que le nombre maximum de participants est atteint.
Nos formations sont planifiées et mises à jour régulièrement et notre site internet reflète en temps réel le planning des formations programmées.
Pour les formations intra-entreprises, les délais sont précisés dans nos propositions commerciales. En moyenne, ils sont inférieurs à 2 mois après la signature de la proposition, sous réserve de validation rapide des dates de formation par le client.
Les locaux de l'IFIS sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Depuis le 1er septembre 2023 et conformément à sa politique RSE, l'IFIS n’imprime plus les supports de formation dans le cadre des formations interentreprises, sauf demande expresse de l’équipe pédagogique. Les apprenants recevront une version numérique du support directement sur leur boîte mail professionnelle, en amont ou en aval de la formation, en fonction des modalités décidées par l’équipe pédagogique. Pour en savoir plus sur la politique RSE de l'IFIS, cliquez ici. Pour toute requête spécifique ou demande d’information en lien avec la reprographie ou la disponibilité des supports de formation, veuillez contacter l’Ifis : contact@ifis.fr.
Contact
Jennifer EXILIE