Mettre en place un système qualité et un système documentaire répondant aux exigences du référentiel ISO 22716
Mettre en place un système qualité et un système documentaire répondant aux exigences du référentiel ISO 22716
Code produit : SDCOS
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Intervenant(s)
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Programmation
14 avril 2025
Autres dates, nous contacter
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Tarifs
750.13 € H.T Adhérents Ifis / Fébéa
750.13 € H.T Industries de santé et cosmétique
975.17 € H.T Prix public
Profitez d'une remise -5% pour 2 inscrits et -10% pour 3 inscrits d'une même entreprise !
Programme détaillé
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Formation d'une journée : 9h00 - 18h00
Les + de la formation
- Vous serez en mesure de mieux appréhender les exigences de l’ISO 22716 en termes de système documentaire.
- Vous serez en mesure de structurer votre démarche de construction du système documentaire de votre entreprise et d’en assurer la cohérence et le maintien.
- Vous serez en mesure d’assurer la rédaction des procédures clés de votre système qualité.
- Vous bénéficiez d'une journée de tutorat : construction de la pyramide documentaire et rédaction de procédures.
Objectifs pédagogiques
Connaître les principes de gestion documentaire du point de vue des bonnes pratiques en vigueur.
Savoir animer une réunion pour obtenir l’information nécessaire à la rédaction d’une procédure.
Savoir rédiger un document de type procédure.
Connaître et décrire les activités clés de son système qualité : libération, déviations, réclamations et rappels, audits internes.Date de modification du produit :
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Taux de satisfaction
80.00 %
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Programme
La documentation fait partie intégrante des bonnes pratiques de fabrication (ISO 22716). Le système documentaire doit être construit dans un objectif de clarté et de simplicité pour les utilisateurs finaux et de cohérence au regard des activités mises en œuvre au quotidien. La bonne application du système qualité de votre entreprise en dépend.
Cette formation vous permettra de mieux appréhender les requis de la réglementation applicable à vos activités (production, contrôle, stockage et/ou expédition des produits cosmétiques - ISO 22716) en termes de système qualité attendu et de gestion documentaire à mettre en œuvre.
Les éléments constitutifs du système qualité BPF cosmétiques (libération des matières premières et des produits finis, gestion des déviations, traitement des réclamations et rappels, réalisation des audits, etc.)
Le système documentaire
- La pyramide documentaire
- Gestion documentaire : les étapes clés de la vie d’un document
- Les principes de l’approche processus
- Cartographie des processus et pyramide documentaire
Qu’est-ce qu’une procédure ?
- Place de la procédure dans la structure documentaire
- Exigences réglementaires et normatives concernant les documents de type « procédure »
- Niveaux de procédures, différence entre « procédure organisationnelle » et « mode opératoire »
Points clés du recueil d’informations
- Identification des interlocuteurs à rencontrer pour rédiger une procédure
- Méthodologie de recueil des informations
- La conduite de l’entretien
- Les questions à poser
- La prise de notes
- Exercice de recueil d’informations : animation d’entretien en petits groupes
Structure documentaire
- Les règles de rédaction de la procédure
- Rubriques constitutives d’une procédure
- En-tête
- Objectif
- Domaine d’application
- Index des révisions
- Liste de diffusion
- Terminologie
- Schéma du processus décrit
- Texte
- Annexes
- Références
- Quelques règles simples à appliquer pour que la procédure soit claire, cohérente, complète, non ambiguë
- Liste de vérifications à effectuer avant de diffuser une procédure
- Rubriques constitutives d’une procédure
- Cas du mode opératoire (ou instruction)
- Rôle du mode opératoire et spécificités de gestion
- Contenu d’un mode opératoire
- Règles de rédaction d’un mode opératoire
- Exercice de rédaction d’une procédure à partir d’informations collectées en entretien
Tutorat (1 jour) pour la construction de la pyramide documentaire et la rédaction des procédures suivantes
- Procédure des procédures
- Gestion de la libération des matières premières et des produits finis
- Gestion des déviations
- Traitement des réclamations et rappels
- Réalisation des audits internes
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Sandrine GABILLAUD
Ancienne responsable assurance qualité au sein de la direction qualité de Shiseido International France pendant plus de vingt ans, elle a acquis une grande expertise des BPF cosmétiques (ISO 22716) au travers des travaux liés à l’élaboration du texte, à la mise en conformité du système de management de la qualité et à la formation du personnel. Elle a réalisé de nombreux audits selon ce référentiel et l’ISO 9001, et participé à la coordination des inspections des autorités de surveillance du marché (ANSM/FDA/DGCCRF). Formatrice, consultante au sein d'Ifis Cosmétique, elle intervient auprès d’entreprises du secteur cosmétique et collabore avec d’autres entreprises du secteur à la rédaction de guides d’application pour les produits OTC sous l’égide de la FEBEA.
Public concerné
Responsable qualité en industrie cosmétique.
Pédagogie et infos
Pédagogie
Méthode C Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Délai d'accès à la formation : ce délai correspond à la période entre l'inscription de l'apprenant ou de son entreprise et la date effective de la formation.
Pour les formations interentreprises, les inscriptions sont clôturées :
- soit 24 heures avant le début de la formation,
- soit dès que le nombre maximum de participants est atteint.
Nos formations sont planifiées et mises à jour régulièrement et notre site internet reflète en temps réel le planning des formations programmées.
Pour les formations intra-entreprises, les délais sont précisés dans nos propositions commerciales. En moyenne, ils sont inférieurs à 2 mois après la signature de la proposition, sous réserve de validation rapide des dates de formation par le client.
Les locaux de l'IFIS sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Depuis le 1er septembre 2023 et conformément à sa politique RSE, l'IFIS n’imprime plus les supports de formation dans le cadre des formations interentreprises, sauf demande expresse de l’équipe pédagogique. Les apprenants recevront une version numérique du support directement sur leur boîte mail professionnelle, en amont ou en aval de la formation, en fonction des modalités décidées par l’équipe pédagogique. Pour en savoir plus sur la politique RSE de l'IFIS, cliquez ici. Pour toute requête spécifique ou demande d’information en lien avec la reprographie ou la disponibilité des supports de formation, veuillez contacter l’Ifis : contact@ifis.fr.
Contact
Amélie BOURGEAIS
Jennifer EXILIE