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      Chaque fiche formation et de nombreuses rubriques vous proposent des interlocuteurs dédiés.

[Formation DPC] La gestion d'un portefeuille d'AMM

[Formation DPC] La gestion d'un portefeuille d'AMM

Code produit : GEST

Programme

Programme détaillé

  • Formation d'une journée : 9h30 - 18h00

    Cette formation valide le parcours DPC du CNP Pharmacie

    CNPP IFIS Connaissance Competences DPC


    Vous souhaitez en savoir plus sur le DPC du CNP Pharmacie et la certification périodique ?
    Cliquez ici

    Les + de la formation

    • Vous maîtriserez les éléments fondamentaux pour gérer un portefeuille d'AMM.
    • Dans votre gestion quotidienne, vous pourrez vous appuyer sur les outils et les expériences présentés durant la formation.
    • Vous mesurerez vos acquis grâce à l'évaluation des connaissances post-formation.

    Objectifs pédagogiques

    Approfondir sa connaissance des procédures d’AMM européennes et françaises pour les médicaments à usage humain.
    Acquérir les réflexes fondamentaux pour gérer les modifications d'AMM.
    Maîtriser les délais requis.
    Partager les expériences et problématiques rencontrée.

    • Taux de satisfaction

      85.00 %

  • Programme

    Les missions des affaires réglementaires : un rôle central

    Gestion des AMM et suivi de l’enregistrement : objectifs, outils et présentation des fondamentaux

    • L’AMM et ses annexes : RCP, notice et étiquetage
    • Où trouver les textes produits ?
    • Les autorités européennes et françaises
    • Les procédures d’enregistrement : centralisée, reconnaissance mutuelle, décentralisée et nationale

    Gestion des variations et renouvellement : objectifs, outils et présentation des fondamentaux

    • Renouvellement
    • Variations, mesures de restriction urgente, extensions, « grouping » et « worksharing »
    • Autres modifications
    • Redevances en Europe et en France

    Gestion des autres activités réglementaires et particularités françaises

    • Caducité des AMM, tests de lisibilité des notices, soumission des rapports de pharmacovigilance et suivi
    • Déclaration et arrêt de commercialisation 
    • Gestion des articles de conditionnement
    • Accès précoces : quelques notions
    • Support à l’export
    • Veille réglementaire
    • Archivage

    Veille réglementaire
     

Intervenant(s)

Intervenant(s)

  • Elsa ABRAHAM

    Docteur en pharmacie, elle occupe des fonctions réglementaires (contrôle de la publicité, charte de l’information promotionnelle et enregistrement des médicaments) depuis plus de vingt ans dans l’industrie pharmaceutique. Elle a notamment travaillé chez Teva, Baxter et Allerbio (ALK aujourd’hui). Actuellement responsable affaires réglementaires chez LEO Pharma, elle encadre une équipe en charge notamment de l’enregistrement et de la publicité.

    ou

  • Christian RENAUX

    CRPC, consultant en affaires pharmaceutiques, ancien pharmacien responsable et directeur des affaires réglementaires de Baxter France, ancien directeur associé Europe des affaires réglementaires de Baxter Europe, ancien directeur général, pharmacien responsable de Bieffe Medital France.
Public concerné

Public concerné

Assistant(e)s et/ou gestionnaires des affaires réglementaires.

Pédagogie et infos

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode C Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Nombreux cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.

ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Cette formation comprend de nombreux partages d’expérience avec des présentations d’activités concrètes et d’outils qui permettront aux gestionnaires d'AMM de mieux appréhender leurs activités quotidiennes.

Cette formation valide le parcours DPC du CNP Pharmacie.

Délai d'accès à la formation : ce délai correspond à la période entre l'inscription de l'apprenant ou de son entreprise et la date effective de la formation.

Pour les formations interentreprises, les inscriptions sont clôturées :

  • soit 24 heures avant le début de la formation,
  • soit dès que le nombre maximum de participants est atteint.

Nos formations sont planifiées et mises à jour régulièrement et notre site internet reflète en temps réel le planning des formations programmées.

Pour les formations intra-entreprises, les délais sont précisés dans nos propositions commerciales. En moyenne, ils sont inférieurs à 2 mois après la signature de la proposition, sous réserve de validation rapide des dates de formation par le client.

Les locaux de l'IFIS sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.

Depuis le 1er septembre 2023 et conformément à sa politique RSE, l'IFIS n’imprime plus les supports de formation dans le cadre des formations interentreprises, sauf demande expresse de l’équipe pédagogique. Les apprenants recevront une version numérique du support directement sur leur boîte mail professionnelle, en amont ou en aval de la formation, en fonction des modalités décidées par l’équipe pédagogique. Pour en savoir plus sur la politique RSE de l'IFIS, cliquez ici. Pour toute requête spécifique ou demande d’information en lien avec la reprographie ou la disponibilité des supports de formation, veuillez contacter l’Ifis : contact@ifis.fr

Contact

Contact

Amélie BOURGEAIS

Amélie BOURGEAIS

Chargée de Missions

Voir l'email

Lisa FERNANDEZ

Lisa FERNANDEZ

Chargée de relations clientèle

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