Maîtriser les BPF appliquées aux médicaments pour essais cliniques - Annexe 13
Maîtriser les BPF appliquées aux médicaments pour essais cliniques - Annexe 13
Code produit : LEC
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Intervenant(s)
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Programmation
03, 04 décembre 2024
Autres dates, nous contacter
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- Actualité réglementaire
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Tarifs
1215.00 € H.T Adhérents Ifis
1350.00 € H.T Industries de santé
1755.00 € H.T Prix public
Profitez d'une remise -5% pour 2 inscrits et -10% pour 3 inscrits d'une même entreprise !
Programme détaillé
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Formation d'une durée de 2 jours :
- 1ère journée : 9h30 - 18h00
- 2ème journée : 9h00 - 17h00
Les + de la formation
- Vous cernerez les exigences réglementaires opposables et leurs objectifs.
- Vous serez en mesure d'expliciter les exigences BPF dans la production de médicaments pour essais cliniques.
- Vous connaîtrez les évolutions de la réglementation liées au règlement européen 536/2014.
Objectifs pédagogiques
Resituer les essais cliniques dans le cycle de vie d'un produit.
Comprendre les exigences réglementaires des BPF pour les médicaments expérimentaux (LD 13, annexe 13).
Citer les risques particuliers inhérents à la fabrication des médicaments expérimentaux.
Justifier les mesures BPF à prendre face à ces risques pour les maîtriser.Date de modification du produit :
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Taux de satisfaction
90.00 %
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Programme
Les études cliniques
- Le contexte réglementaire
- Définitions du médicament expérimental et non expérimental
- Les différentes directives européennes GCP et GMP
- Les GMP et l’annexe 13, les évolutions
- Le nouveau règlement clinique 536/2014 (et l’article 63-1)
- Règlement 2017/1569 « BPF et inspection »
- Les différentes phases d’études cliniques
- La demande d’autorisation d’étude clinique
- Le dossier de demande d’autorisation
- Le rôle des comités d’éthiques
- Le déroulement de l’étude : début, modifications et fin
- Les principaux acteurs et leurs rôles
- Les documents de l’étude (protocole, BI, commande)
- Le cycle de vie d’un produit, les interfaces BPF/BPC/BPD
BPF et produits pour études cliniques
- Les risques liés à la fabrication des produits (exercice)
- Le personnel (habilitation, rôle du pharmacien responsable)
- Les locaux et le matériel
- Le nettoyage
- Le système qualité pharmaceutique
- La documentation
- Le dossier de spécifications : contenu et différences avec l’IMPD/DME
- Les produits à évaluer
- Produits de référence, placebo et verum
- Masquage, méthodes et alternatives
- Comparateur (sourcing, études à réaliser si modifications)
- La randomisation : rôle, gestion des listes, levée d’insu
- Le conditionnement
- Instructions et dossier de conditionnement
- Les étapes du conditionnement, méthodologie et risques
- Jury de ressemblance pour du double-insu
- L’étiquetage : mentions légales, réétiquetage, types d’étiquettes
- Certification et libération des lots (lien avec l’annexe 16)
- Ce qu’il faut pour confirmer/certifier un lot
- Qui libère et sur quelle base
- Expédition : BPD et chaîne du froid
- Retour, rappel et destruction
- Questions anomalies
Étude des exigences de l'annexe 13 en sous-groupes par thème et restitution suivie d’échanges en groupe
- Le contexte réglementaire
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Élisabeth FAVREAU
Docteur en pharmacie, elle a passé douze années dans l’industrie pharmaceutique dans des groupes français et internationaux en tant que correspondant qualité. Dans ses différentes activités, elle a été responsable de l’organisation et l’approvisionnement des études cliniques internationales, de la formation des équipes aux BPF, de la mise en compliance aux BPF, BPD et législations nationales des sites, du traitement des réclamations, de la préparation d’audits internes, du respect de la chaîne du froid. Formatrice à l’Ifis, elle intervient dans les entreprises du secteur des produits de santé sur les thèmes suivants : formations générales aux BPF et BPD, formation BPF spécialisée (magasin, fabrication, pesée, etc.), formation sur les thèmes en relation avec la fabrication et la logistique des médicaments expérimentaux.
Public concerné
Membres des équipes développement, cadres des services assurance qualité, affaires réglementaires et production.
Pédagogie et infos
Pédagogie
Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Délai d'accès à la formation : ce délai correspond à la période entre l'inscription de l'apprenant ou de son entreprise et la date effective de la formation.
Pour les formations interentreprises, les inscriptions sont clôturées :
- soit 24 heures avant le début de la formation,
- soit dès que le nombre maximum de participants est atteint.
Nos formations sont planifiées et mises à jour régulièrement et notre site internet reflète en temps réel le planning des formations programmées.
Pour les formations intra-entreprises, les délais sont précisés dans nos propositions commerciales. En moyenne, ils sont inférieurs à 2 mois après la signature de la proposition, sous réserve de validation rapide des dates de formation par le client.
Les locaux de l'IFIS sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Depuis le 1er septembre 2023 et conformément à sa politique RSE, l'IFIS n’imprime plus les supports de formation dans le cadre des formations interentreprises, sauf demande expresse de l’équipe pédagogique. Les apprenants recevront une version numérique du support directement sur leur boîte mail professionnelle, en amont ou en aval de la formation, en fonction des modalités décidées par l’équipe pédagogique. Pour en savoir plus sur la politique RSE de l'IFIS, cliquez ici. Pour toute requête spécifique ou demande d’information en lien avec la reprographie ou la disponibilité des supports de formation, veuillez contacter l’Ifis : contact@ifis.fr.
Contact
Aurélie TRICARD
Paul MARSAN