L'assurance qualité pour les assistant(e)s et gestionnaires des départements médicaux et pharmacovigilance
Code produit : MEDQA
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Intervenant(s)
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Programmation
Une date sera bientôt programmée, je clique ici pour être informé.e par email de la prochaine session de formation
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Formation s'inscrivant dans un parcours
- Parcours de formation
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Formation d'une durée de 1.5 jour :
- 1ère journée : 14h00 - 17h30
- 2ème journée : 9h00 - 17h00
Les + de la formation
- Vous appliquerez les notions de qualité dans votre travail quotidien en ayant mis en place un contrôle qualité lors d'un atelier proposé durant le stage.
- Vous serez en mesure de mieux cerner votre contribution au système qualité de l'entreprise.
- Vous évaluerez vos acquis grâce à l'évaluation des connaissances post-formation.
Objectifs pédagogiques
Mieux comprendre les notions de système qualité et de processus pour des activités médicales et de pharmacovigilance.
Intégrer la qualité dans son travail quotidien et contribuer à l’évolution d’un système qualité au sein de son département.
Développer de nouvelles compétences en termes de qualité pour les mettre au service de l’entreprise.Date de modification du produit :
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Taux de satisfaction
83.00 %
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Programme
Rappel sur la réglementation
- Le cycle de vie du médicament
- Les autorités réglementaires : ANSM, EMA et ses comités
- L’AMM : procédure centralisée, procédure de reconnaissance mutuelle européenne, procédure décentralisée
- Les essais cliniques : les bases
- La pharmacovigilance : rappels
Assurance qualité, essais cliniques et pharmacovigilance
- Définitions, références réglementaires
- Politique qualité et manuel qualité
- Procédures et modes opératoires
- Indicateur qualité ; performance
- Contrôle qualité ; audit ; préparation à l'inspection
- Documents à gérer : dossiers, contrats, documents spécifiques (TMF, PSMF)
- Archivage
Exemples pratiques et activités permettant une approche plus concrète de la qualité
- Définir les grandes lignes d’une procédure, mise en place d’indicateurs de qualité
- À partir d’un exemple donné, mise en place d’un contrôle qualité, se préparer à un audit, à une inspection
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Yvain ROBREAU
Ingénieur diplômé de l’INSA de Lyon, spécialisé en biochimie et biotechnologies, et titulaire du diplôme interuniversitaire du CESAM. Il capitalise quinze ans d’expérience en gestion de projets cliniques dans des aires thérapeutiques variées et sur différentes catégories de produits. Fort d’une bonne connaissance de la recherche académique, il a coordonné le développement d’une plateforme d’essais cliniques de phases précoces et le déploiement d'outils de gestion d'essais cliniques. Il possède également des compétences de management de portefeuilles de projets.
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Céline MOUSSET
Docteur en pharmacie, elle a exercé plus de dix ans dans l’industrie pharmaceutique (en industrie pharmaceutique et en industrie mixte pharmaceutique/dispositif médical), dont six ans en tant que pharmacien responsable sur site exploitant. Ses diverses missions (mise en place et pilotage de système qualité, réalisation d’audit, gestion de crise, préparation et participation aux inspections…) lui ont permis de développer une large expertise, notamment en assurance qualité.
Public concerné
Assistant(e)s et gestionnaires des services médicaux ou de pharmacovigilance.
Pédagogie et infos
Pédagogie
Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d'expérience avec le formateur. Explication par l'exemple. Etude de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Cette formation a pour objectif principal la qualité, les sujets spécifiques tels que les essais cliniques et la pharmacovigilance sont traités en profondeur dans d’autres formations.
Délai d'accès à la formation : ce délai correspond à la période entre l'inscription de l'apprenant ou de son entreprise et la date effective de la formation.
Pour les formations interentreprises, les inscriptions sont clôturées :
- soit 24 heures avant le début de la formation,
- soit dès que le nombre maximum de participants est atteint.
Nos formations sont planifiées et mises à jour régulièrement et notre site internet reflète en temps réel le planning des formations programmées.
Pour les formations intra-entreprises, les délais sont précisés dans nos propositions commerciales. En moyenne, ils sont inférieurs à 2 mois après la signature de la proposition, sous réserve de validation rapide des dates de formation par le client.
Les locaux de l'IFIS sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Depuis le 1er septembre 2023 et conformément à sa politique RSE, l'IFIS n’imprime plus les supports de formation dans le cadre des formations interentreprises, sauf demande expresse de l’équipe pédagogique. Les apprenants recevront une version numérique du support directement sur leur boîte mail professionnelle, en amont ou en aval de la formation, en fonction des modalités décidées par l’équipe pédagogique. Pour en savoir plus sur la politique RSE de l'IFIS, cliquez ici. Pour toute requête spécifique ou demande d’information en lien avec la reprographie ou la disponibilité des supports de formation, veuillez contacter l’Ifis : contact@ifis.fr.
Contact
Lisa FERNANDEZ