Qualifier ses équipements de production et ses utilités
Qualifier ses équipements de production et ses utilités
Code produit : QEM
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Intervenant(s)
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Programmation
10, 11 juin 2025
Autres dates, nous contacter
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Formation s'inscrivant dans un parcours
- Actualité réglementaire
- Parcours de formation
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Tarifs
1215.00 € H.T Adhérents Ifis
1350.00 € H.T Industries de santé
1755.00 € H.T Prix public
Profitez d'une remise -5% pour 2 inscrits et -10% pour 3 inscrits d'une même entreprise !
Programme détaillé
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Formation de deux jours :
- 1ère journée : 9h00 - 17h30
- 2ème journée : 9h30 - 18h00
Les + de la formation
- Vous maîtriserez les exigences réglementaires liées à la qualification.
- Vous prendrez la mesure de leur intérêt et serez en mesure de mettre en place une politique de qualification.
Objectifs pédagogiques
Acquérir les concepts de base pour mettre en œuvre une démarche de qualification compatible avec les exigences réglementaires et professionnelles les plus récentes.
Établir le fil conducteur d’un projet de qualification d’équipements et utilités.
Acquérir une méthode et des outils pour la maîtrise des points clés du dispositif.
Identifier la documentation requise.Date de modification du produit :
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Taux de satisfaction
71.00 %
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En partenariat avec
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Programme
Le programme prend bien en compte les dernières exigences de l'annexe 15 et des textes OMS applicables.
Qualification : cadre réglementaire et tendances de l’industrie
Guide ASTM E2500 et textes FDA 2011
Qualification : contexte, intérêt, enjeu
Qualification et qualité du produit : étude d’impact et analyse de criticité
Qualification : l’essentiel de la pratique
- Plan directeur de validation
- Qualification de spécification QS
- Qualification de design QD
- Qualification d’installation
- Tests statiques
- Tests dynamiques unitaires
- Tests hardware
- Calibration
- Qualification opérationnelle
- Qualification des performances
- Particularités concernant la qualification d’un équipement existant
Ateliers
- Mise en application par les apprenants des concepts et outils acquis pendant les exposés pour définir la trame de base d’une démarche de qualification
- Atelier 1. Qualification d’une cabine automatique de lavage des conteneurs
- Atelier 2. Qualification du système de traitement de l’air d’un bloc stérile
Synthèse et conclusion
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Catalin TANU
Ingénieur, expert compliance et process. Président du groupe PROGMP, plus de vingt-huit ans d’expérience en ingénierie et validation en tant que chef puis directeur de projets d’investissements en France et à l'international. Plus de 75 projets sur cinq continents. Il a une expérience de toutes les formes galéniques. Auditeur GMP et consultant pour un grand nombre de laboratoires internationaux, il a réalisé plus de 250 audits de sites. Il est membre du Gerson Lehrman Group Healthcare Council et il est intervenu en tant que consultant indépendant auprès de l’OMS.
Public concerné
Membres des services assurance qualité, production, validation, techniques, ingénierie et production. Sous-traitants. Compte tenu du sujet et du ou des intervenant(s), l'Ifis se réserve le droit de refuser l'inscription pour des salariés n'appartenant pas aux entreprises du médicament.
Pédagogie et infos
Pédagogie
Méthode C Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Délai d'accès à la formation : ce délai correspond à la période entre l'inscription de l'apprenant ou de son entreprise et la date effective de la formation.
Pour les formations interentreprises, les inscriptions sont clôturées :
- soit 24 heures avant le début de la formation,
- soit dès que le nombre maximum de participants est atteint.
Nos formations sont planifiées et mises à jour régulièrement et notre site internet reflète en temps réel le planning des formations programmées.
Pour les formations intra-entreprises, les délais sont précisés dans nos propositions commerciales. En moyenne, ils sont inférieurs à 2 mois après la signature de la proposition, sous réserve de validation rapide des dates de formation par le client.
Les locaux de l'IFIS sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Depuis le 1er septembre 2023 et conformément à sa politique RSE, l'IFIS n’imprime plus les supports de formation dans le cadre des formations interentreprises, sauf demande expresse de l’équipe pédagogique. Les apprenants recevront une version numérique du support directement sur leur boîte mail professionnelle, en amont ou en aval de la formation, en fonction des modalités décidées par l’équipe pédagogique. Pour en savoir plus sur la politique RSE de l'IFIS, cliquez ici. Pour toute requête spécifique ou demande d’information en lien avec la reprographie ou la disponibilité des supports de formation, veuillez contacter l’Ifis : contact@ifis.fr.
Contact
Aurélie TRICARD
Paul MARSAN