Programme détaillé
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- 06 février 2025
- 07 février 2025
La journée en bref ...
SOUTENABILITÉ ÉCONOMIQUE, SOUVERAINETÉ SANITAIRE
ET RESPONSABILITÉ SOCIÉTALE• Soutenabilité - Comment accompagner la mise en place des nouveaux modes de régulation et nouvelles modalités d’accès au marché et retrouver de la prévisibilité pour les entreprises ?
L’objectif est de donner des outils pour accompagner juridiquement la mise en place des nouveaux modes de régulation et des nouvelles modalités d’accès au marché et s’assurer d’une meilleure prévisibilité pour les entreprises.- Comment s’assurer de la mise en place d’un cadre attractif, sûr et prévisible pour l’implémentation des nouveaux modes de régulation et financement ?
- Evaluation commune du médicament : comment s’assurer que le cadre national est prêt à accueillir le règlement HTA ?• Responsabilité et Lutte contre les pénuries : favoriser un cadre européen harmonisé
L’objectif est de souligner l’inadéquation des réponses nationales à une problématique transnationale – un sujet devant nécessairement être traité au niveau européen pour plus de prévisibilité et une réponse européenne coordonnée- Focus 1 - Cadre français – des réponses réglementaires “en avance de phase” qui ne tiennent pas compte de la réalité industrielle - Allégations environnementales, reportings et nouveaux risques contentieux
- Focus 2 – Mise en perspective : quelle approche dans un autre Etat membre ? Quelle réponse à apporter au niveau Européen ?• Politique de concurrence dans le secteur pharmaceutique : vision des autorités
Tour d’actualité des actions récentes en santé des autorités de concurrence - Replacer les autorités de concurrence comme partenaires des laboratoires tout au long du cycle de vie du médicament• Durabilité : anticiper les enjeux pour mieux répondre aux attentes des autorités et
acteurs de la chaine de valeur
Objectif : proposer une vision stratégique de la durabilité pour aider les entreprises à ajuster leurs modèles face aux évolutions réglementaires (CSRD, CS3D, taxonomie, REP eau, PFAS, etc.) et aux exigences croissantes des acteurs de la chaîne de valeur- Les leviers de la réglementation
- Trajectoire de décarbonation du secteur
- Retour d’expérience et synthèse
Format Date Code Prix adhérent Ifis Prix industries de santé Prix Autres En présentiel Les 6 & 7 février 2025 21JDSM 1647 € HT 1830 € HT 2220 € HT En présentiel Le 6 février 2025 21JDSMJ1 1062 € HT 1180 € HT 1465 € HT En présentiel Le 7 février 2025 21JDSMJ2 990 € HT 1100 € HT 1385 € HT En Distanciel Les 6 & 7 février 2025 21DSMD 1566 € HT 1740 € HT 2140 € HT En Distanciel Le 6 février 2025 21JDSMJ1D 927 € HT 1030 € HT 1310 € HT En Distanciel Le 7 février 2025 21JDSMJ2D 927 € HT 1030 € HT 1310 € HT La journée en bref ...
SOUVERAINETE SANITAIRE & RESPONSABILITE• Actualité de la protection des données : la vision de la CNIL
La CNIL nous donnera sa vision sur les actualités de l‘année 2024 en matière de données de santé et présentera les travaux en cours, en particulier :
- La mise à jour des méthodologies de référence et des référentiels de la CNIL,
- Les études de marché et l’IA• L’IA dans la vie des entreprises du médicament
L’IA occupe une place grandissante dans les activités des entreprises du médicament, que ce soit dans le cadre d’activités très innovantes ou d’activités plus classiques et quotidiennes des exploitants : quels usages de l’IA par les entreprises sont encadrés par le Règlement IA et à l’inverse quelles activités sont susceptibles de sortir de son champ d’application ? quelle est la position de l’EFPIA sur la régulation de l’usage de l’IA dans le cycle de vie du médicament ? que change l‘intégration de l‘IA aux projets pour les équipes juridiques en charge de leur revue ?
- L’application du Règlement IA aux entreprises du médicament
- L’IA dans le cycle de vie du médicament: la position de l’EFPIA
- L’IA dans le quotidien de l’ « exploitant » : le rôle du juridique• IA en santé : les enjeux éthiques
L’usage de l’IA par les entreprises du médicament implique une réflexion éthique : quelles sont les bonnes questions à se poser ? quelle gouvernance éthique mettre en place ?
• La directive NIS 2: impact pour les entreprises du médicament
La directive NIS 2 pose des nouvelles obligations en matière de cybersécurité, qui sont modulées selon que les entreprises entrant dans son champ d’application sont qualifiées d’entités essentielles ou importantes. Les entreprises du médicament sont dans le périmètre de cette nouvelle règlementation : quels impacts pour les entreprises et comment se préparer ? comment la directive est-elle transposée dans les différents pays de l’UE ?
Format Quand ... Code action Prix adhérent Ifis Prix Industries de santé Prix autres .. En présentiel Les 6 & 7 février 2025 21JDSM 1647 € HT 1830 € HT 2220 € HT En présentiel Le 6 février 2025 21JDSMJ1 1062 € HT 1180 € HT 1465 € HT En présentiel Le 7 février 2025 21JDSMJ2 990 € HT 1100 € HT 1385 € HT En Distanciel Les 6 & 7 février 2025 21DSMD 1566 € HT 1740 € HT 2140 € HT En Distanciel Le 6 février 2025 21JDSMJ1D 927 € HT 1030 € HT 1310 € HT En Distanciel Le 7 février 2025 21JDSMJ2D 927 € HT 1030 € HT 1310 € HT •
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Tarifs
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Les 2 jours - En présentiel (distanciel : voir tableau ci-joint)
1647.00 € H.T Adhérents Ifis
1830.00 € H.T Industries de santé
2200.00 € H.T Prix public
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Le 6 février - En présentiel (distanciel : voir tableau ci-joint)
1062.00 € H.T Adhérents Ifis
1180.00 € H.T Industries de santé
1465.00 € H.T Prix public
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Le 7 février - En présentiel (distanciel : voir tableau ci-joint)
990.00 € H.T Adhérents Ifis
1100.00 € H.T Industries de santé
1385.00 € H.T Prix public
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En partenariat avec le Leem
Intervenant(s)
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Laurence PEYRAUT
Directeur Général du Leem
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Philippe MAUGENDRE
Président de la Commission experte transverse « Affaires juridiques, fiscales et conformité » du Leem I Directeur des Politiques Publiques I Direction
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Marianne BARDANT
Directrice Affaires Juridiques, Fiscales et Conformité I Leem
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Clotilde JURGES
Vice-Présidente de la Commission experte transverse « Affaires juridiques, fiscales et conformité » du Leem I Senior Director, Legal Commercial Lead, France and Global Commercial Capabilities I Astellas Pharma
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Patrice BACQUER
Vice-Président de la Commission experte transverse « Affaires juridiques, fiscales et conformité » du Leem I Directeur Exécutif Juridique I NOVARTIS Pharma SAS
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Hélène GUIMIOT-BREAUD
Cheffe du service de la santé I CNIL - Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés
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Antoine PERPOIL
Privacy Senior Manager Amgen France et Président du Comité données personnelles de santé du Leem
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Julien CAMINATI
Case Handler - Directorate-General for Competition Unit E1-Antitrust Network- European Commission
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Dora TALVARD
Responsable Juridique Propriété Intellectuelle, Données Personnelles et Numérique en Santé I Leem
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Nathalie BESLAY
Avocat associé fondateur – Cabinet BESLAY + Avocats
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Thomas BROOKLAND
Lead, European Data and AI Regulatory Policy at Hoffmann-La Roche et Président de l‘AI Subteam de l’EFPIA
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Alice HERREYE
Directrice des Affaires Juridiques - Direction Juridique & Compliance et Présidente du Comité juridique numérique et digitalisation du Leem - Roche Pharma France
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Willy MIKALEF
Avocat Associé - Bird & Bird
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Morgan LERONDEL
Legal Digital Procurement, Strategy and Transformation - Sanofi
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Ségolène SEGUINEAU
Conseiller Juridique et Fiscal I Direction des affaires juridiques, fiscales et conformité I Leem
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Matthieu BOUDON
Responsable Financement & Régulation I Direction accès, économie et export du Leem
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Damien DORIZON
Directeur Accès au marché I NOVARTIS Pharma
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Ruta JANECKAITE
Legal Officer Health Technology Assessment I Directorate-General for Health and Food Safety I European Commission
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Matteo SCARABELLI
Associate Director Market Access I EFPIA
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Capucine ASSEO
Directrice Juridique I Amgen France
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Pr Francis MEGERLIN
Professeur Sciences du médicament et des autres produits de santé - Université de Strasbourg - Faculté de pharmacie I Senior Fellow, Berkeley Center for Health Technology à l’université de Californie I Membre de l’Académie nationale de Pharmacie
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Catherine GRANDCHAMP
Directrice Juridique I Sandoz
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Corinne THUDEROZ
Directrice Supply Chain France I UCB
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Emili ESTEVE SALA
Directrice - Direction règlementaire I Farmaindustria
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Théo GUILLAUMOT
Directeur de projets - Relocalisation des industries de santé I Direction Générale des Entreprises (DGE)
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Walid BEN BRAHIM
Directeur Général – Union des Hôpitaux pour les Achats (UniHA)
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Sofia AFONSO
Directrice du pôle éthique et déontologique du Leem I Déléguée Générale du Codeem (COmité de DEontovigilance et d’Ethique des Entreprises du Médicament
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Elisabeth GRESSIEUX
Enseignant-chercheur en éthique des affaires et RSE et doyenne associée à la faculté de Paris à l’ESSCA School of Management I Membre du Codeem
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Louis MONTECOT GRAL
Juriste contrats informatiques expert e-santé I DOCAPOSTE
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Pierre KLEIN
Digital Cyber Security for Manufacturing and Supply I Sanofi
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Guénolé Le BER
Rapporteur - Autorité de la Concurrence
Public et objectifs
Qui est concerné ...
Entreprises du Médicament et de Dispositifs Médicaux ...
• Dirigeants d’entreprises
• Directeurs et Responsables Affaires Juridiques
• Juristes
• Directeurs Compliance et Ethique
• Directeurs et Responsables Market Access
• Directeurs et Responsables Affaires Economiques/Marcket Acess
• Pharmaciens Responsables
• Directeurs Affaires Réglementaires
• Directeurs Médicaux
• Responsables Essais Cliniques
• Responsables Pharmacovigilance
• Responsable Conformité et Transparence
• Responsables Communication
• Responsables Stratégie-Veille concurrentielle
• Responsables Affaires Publiques
• Responsables Relations Gouvernementales
Autres ...
• Cabinets d’avocats
• Grossistes Répartiteurs • Dépositaires
• Prestataires des Industries de Santé
Les objectifs de la journée ...
L’objectif de ces journées de formation professionnelle continue est de dresser un panorama d’actualité juridique et réglementaire des grands dossiers et évolutions marquantes concernant les médicaments et produits de santé de l’année 2024 et des perspectives 2025.
Hébergement et accès
Accès
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Salons du Pavillon Royal, Paris
PAVILLON ROYAL
Carrefour du bout des lacs,
Croisement route de Suresnes et route de la Muette
75116 ParisMétro : ligne 2 – Station Porte Dauphine
RER : ligne C – Station FochT3b : Station Foch
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Coordonnées GPS :
Latitude : 48.8688181
Longitude : 2.2648206
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Mon contact séminaire
Christine DURANTON
Laurence RELMY