L'entreprise française Carmat a obtenu l'accord de la FDA pour une étude clinique de faisabilité de son cœur artificiel total. Spécialiste de l'univers du dispositif médical et Directeur de la publication d'Info Dispositifs Médicaux, Pascal Sellier revient sur les circonstances qui ont amené à l'approbation de l'agence américaine. 

En 1988, le professeur Alain Carpentier déposait  le premier brevet sur le cœur artificiel. En 1993, Jean-Luc Lagardère, alors président de Matra, est convaincu des potentialités de développement d’un concept de cœur artificiel complet incluant les ventricules, les actionneurs et une électronique de commande totalement embarquée au sein d’un dispositif unique. Le GIE Carmat (Carpentier-Matra) est constitué. Conception du système, de matériaux biocompatibles, de polymères particuliers et de technologies embarquées, dépôt de plusieurs nouveaux brevets concernant l’architecture, la membrane, le « Locking interface device », la pompe et la régulation physiologique, tout se met en place. En décembre 2013, implantation du premier cœur artificiel autonome chez un patient de 76 ans atteint d'insuffisance cardiaque terminale. La survie est de 75 jours après l'opération. Les travaux se poursuivent de façon continue, en particulier pour réduire la taille et le poids du cœur artificiel total.

Une étape importante

Carmat a annoncé le 5 février dernier que l'autorité de santé des États-Unis (FDA - Food and Drug Administration) avait entièrement approuvé la demande IDE (Investigational Device Exemption - exemption des dispositifs expérimentaux) de la société pour lancer une étude clinique de faisabilité (EFS - Early Feasibility Study) avec son cœur artificiel total.

Le protocole de l'EFS a été modifié et portera sur dix sujets éligibles à la transplantation, au sein d'un réseau de sept centres cliniques américains de renom. Le critère d'évaluation principal de l'étude est la survie du patient à 180 jours après l'implantation ou une transplantation cardiaque réussie dans les 180 jours suivant l'implantation. Il s'agit d'une étude par étapes avec un rapport sur l'état d'évolution des trois premiers patients à 60 jours, avant le recrutement des sept patients suivants.

Carmat a également obtenu l'approbation conditionnelle de deux comités éthiques (IRB - Institutional Review Boards) et cette approbation complète de la FDA permet à la société d'accélérer les discussions avec d'autres IRB et des sociétés de recherche sous contrat pour les sept centres. La société travaille également en étroite collaboration avec les Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) pour obtenir une compensation des coûts de l'étude, avec pour objectif d'initier le recrutement des patients au 4e trimestre 2020.

Carmat présentera le protocole de l'EFS à l'occasion du symposium 2020 sur le support mécanique pour le cœur et les poumons de l'Association américaine de chirurgie thoracique (AATS - American Association for Thoracic Surgery), le 14 février 2020, à Houston (Texas).

Pascal Sellier - Info DM