Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) permettent de garantir la qualité, la sécurité, l’efficacité d’un produit de santé. Bien qu’étant une obligation légale, le respect du référentiel ne doit pas être perçu comme une contrainte, mais comme un outil d’amélioration continue.

Les professionnels des industries de santé doivent prendre conscience du caractère logique des exigences réglementaires dans leur application au quotidien. Une affirmation qui s’applique, bien entendu, aux équipes du Contrôle Qualité (CQ).

Le rôle du CQ ? Garantir que les données analytiques générées par les tests de contrôle des médicaments permettent de confirmer leur fiabilité assurant une décision correcte sur le statut du lot. Comment ? En mettant en œuvre un environnement analytique pour vérifier la qualité du produit selon les exigences des BPF.

L'Ifis propose précisément une formation permettant de comprendre pourquoi et comment respecter les Bonnes Pratiques de Fabrication dans la réalisation des analyses de matières premières, composants et produits finis au sein du CQ.

Comment garantir cette fiabilité et l’exactitude du résultat d’analyse ?

En respectant les points-clés des BPF :

  • La formation technique au poste de travail
  • La qualification des équipements.
  • La validation des méthodes
  • Le système de conformité d’analyse (conséquence de la qualification des équipements et de la validation des méthodes)
  • La gestion des substances de référence, qui permet d’effectuer les analyses
  • La gestion des réactifs, en vue de préparer les solutions
  • L’échantillonnage, le prélèvement à réception des matières premières et des articles de conditionnement, et les encours de production
  • La gestion documentaire, soit la transcription en respectant les règles ALCOA+ (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate) sur des documents référencés de toutes les activités en lien avec la qualité du produit.

En menant des auto-inspections pour s’assurer de la corrélation du « In Place In Use » (1)

  • Ces inspections vont être menées sur les thèmes décrits dans le paragraphe ci-dessus. Chacun de ces éléments doit être conforme aux BPF.

Que faire en cas d’écart ?

Après auto-inspection, si des écarts sont observés, ils doivent être enregistrés et faire l’objet de CAPA (actions préventives et correctives). Pour définir des actions CAPA pertinentes, une enquête doit être effectuée pour identifier la ou les causes racine.

Dans ce cadre-là, vous allez impliquer les équipes dans le processus d’identification de la cause racine et de proposition de CAPA :

  • Vous challengez vos équipes afin qu’elles proposent les actions adéquates
  • Vous évitez que les futures actions mises en place ne soient perçues comme des contraintes et, par la même, vous motivez les équipes.

Lors de la mise en place des CAPA, celles-ci permettront de standardiser des pratiques afin de garantir la fiabilité du résultat analytique.

Comment utiliser les résultats d’auto-inspections ?

Lors des auto-inspections, les analystes peuvent proposer des axes d’amélioration dans le travail au quotidien tout en restant conforme aux BPF.

C’est précisément là que les Bonnes Pratiques constituent une « source de progrès » au Contrôle de la Qualité. En prenant en compte les propositions d’amélioration de l’activité au quotidien, les équipes vont être impliquées et valorisées avec une réelle appropriation de ces nouveaux processus. Cela confirme que la participation et l’implication des équipes dans le respect des BPF au quotidien constituent une source de progrès.

Christiane Theate et Philippe Lourenço

(1) Procédures en place et vérification de leur application correcte