Le Covid et les confinements successifs ont bloqué le processus d’audit des sous-traitants cosmétiques, du moins dans son modèle habituel. De nouveaux paradigmes ont émergé. Analyse.

L’audit complet des sites sous-traitants par les donneurs d’ordre (les fabricants), à une fréquence fixe (tous les 3-5 ans), avec un planning adapté au cas par cas selon les risques, besoins et ressources, c’était avant.

Avec la crise sanitaire, de nouveaux modèles ont dû être mis en place :

  • Les audits documentaires : les donneurs d’ordres consultent les documents à distance
  • Les « remote audits », ou audits à distance, effectués avec des moyens plus ou moins sophistiqués (outils de vision à distance, voire de drones…).

Quid de l’après-Covid ? Assistera-t-on à un retour à l’ancien mode opératoire des audits ? En réalité, le retour progressif à une situation « normale » ne signifie pas forcément, pour le cas de l’audit, un retour vers ce qui se faisait avant.

Le confinement a permis de tester de nouveaux modèles et, surtout, de prendre du recul sur les approches d’audit, de les analyser, d’en définir les limites et de réfléchir à de possibles évolutions.

Audits : ce que nous constatons

Ces évolutions font précisément l’objet de travaux au sein du Club Cosmétique 20-20. Créé par Ifis Cosmétique et la FEBEA, le club étudie les opportunités d’évolution de l’existant afin de gagner à la fois en efficacité et en maîtrise de la qualité.

Toute étude commence par un état des lieux. Le Club a réalisé une enquête auprès de ses membres, il en est ressorti les constatations suivantes :

  • Plus de 50% du temps d’audit est consacré à poser les mêmes questions aux sous-traitants, quel que soit le donneur d’ordres. Ces questions concernent principalement le système qualité qui est le même partout, au détriment de l’analyse des spécificités liées aux produits sous-traités ;
  • Des programmes annuels d’audit difficiles à respecter pour les donneurs d’ordres, en raison du nombre important de sous-traitants ;
  • Des ressources auditeurs insuffisantes au regard des programmes, et qui ne permettent donc pas d’auditer tous les sous-traitants ;
  • Embolisation des équipes qualité des sous-traitants. Bloquées, elles doivent réduire le temps consacré à d’autres aspects de la qualité ;
  • Programme souvent non adapté aux éléments réels de risque pour le donneur d’ordres ;
  • Durée totale d’audit trop longue au regard des résultats obtenus ;
  • Temps sur site passé majoritairement consacré à évaluer des informations non spécifiques au site donneur d’ordres ;
  • Approche pharma « CPV », ou continuous process verification, souvent non prise en compte dans les plannings et les audits. Cette approche permet une vérification continue des processus. Un exemple : un donneur d’ordres qui effectue un suivi régulier pour échanger avec le sous-traitant sur ses produits.

L’analyse de risque, l’élément déclencheur

Les innovations existent, elles passent par une analyse de risques. À l’issue de cette analyse, et en fonction des résultats de celle-ci, le donneur d’ordres décide de la fréquence des audits, et de quel type d’audit il souhaite mettre en place :

  • Un audit complet sur site
  • Un audit « Produit Process » sur site
  • Un audit « Produit Process » à distance
  • Une évaluation SMQ (système de management de la qualité) en audit partagé (plusieurs donneurs d’ordres se partagent la réalisation de l’audit)
  • Une évaluation SMQ documentaire
  • Ne pas faire d’audit, si le donneur d’ordres dispose suffisamment de vision sur le système mis en place par le sous-traitant (grâce à l’envoi de documents par exemple).

Le Club Cosmétique a constitué un groupe de travail pour définir une approche adaptée à toutes les stratégies d’entreprise, sur la base notamment du CPV et d’une prise en compte des risques qualité/détectabilité. Cette approche sera matérialisée par un outil d’analyse que le Club proposera à l’issue de ces travaux, au second semestre 2021.

Pour aller plus loin
Ifis Cosmétique propose une formation vous donnant les clés pour maîtriser les méthodes et les outils de l'audit qualité. A l'issue de la réunion, vous serez notamment capable de réaliser les audits de vos sous-traitants.
 

Philippe Devès et Philippe Lourenço