Dispositif médical : les DMN, au cœur de la Stratégie d'accélération en santé numérique

La stratégie d'accélération en santé numérique (SASN) fête sa première bougie. Un bilan a été dressé à Lyon par le coordinateur interminstériel de la stratégie, David Sainati. 

La stratégie d’accélération « Santé numérique » a vocation à favoriser l’émergence en France de solutions innovantes de santé numérique, accompagnées de propositions de valeurs médico-économiques fortes pour conquérir un marché de la e-santé en pleine croissance au niveau mondial

C'est en ces termes que le Gouvernement décrit le dispositif SASN, un projet qui s'inscrit dans le cadre de France 2030 et qui vise à faire de la France un « leader de l'innovation en e-santé ». Son budget ? 718 millions d'euros. Un an après, près de 150 millions d'euros ont été investis pour financer des projets.

Le dispositif médical numérique, parmi les priorités de la SASN

Pour ce premier anniversaire, le ministre de la Santé et de la Prévention François Braun a loué l'action des acteurs impliqués dans la SASN. Ils ont su répondre à un triple enjeu : 

associer l'écosystème du numérique en santé grâce aux concertations et au « tour de France », s'être concrétisée rapidement en accompagnant plus de 60 projets en un an, et avoir engagé des actions dans une démarche de long terme [...]

La SASN s'articule autour de cinq axes de travail. L'un d'entre eux concerne précisément l'évaluation et l'expérimentation des dispositifs médicaux numériques (DMN). Un secteur qui connaît un « essor mais doit se développer vers des outils avec une valeur médicale prouvée, et éviter la gadgétisation ».

Le DMN est de fait au cœur des enjeux de la santé numérique, ainsi que l'atteste l'actualité des derniers mois : par ici, la publication d'une note de cadrage et d'une synthèse par la HAS ; par là, l'ouverture d'un guichet de certification. Ou encore, le lancement d'une taskforce européenne en vue de travailler sur l'harmonisation des critères d'évaluation des DM numériques. 

Deux appels à projets (AAP) ont été lancés, avec la présentation des lauréats fin novembre : 

• L'AAP évaluation du bénéfice médical et/ou économique des DM numériques ou à base d'intelligence artificielle, qui a sélectionné 15 projets
• L'AAP tiers-lieux d'expérimentation pour le numérique au sein des organisations de soins.

Quid du futur ? Projet « jeune », la SASN va s'intégrer/s'associer avec les autres dispositifs et organisations liés au numérique en santé : la feuille de route pour la période 2023-2027, annoncée en décembre, ou l'Agence de l'innovation en santé (AIS), lancée fin octobre 2022. 

Le lien avec l'AIS est d'ailleurs tout trouvé. David Sainati rappelle que « l'AIS dépend du secrétariat général pour l'investissement (SGPI), qui fait déjà partie de la stratégie d'accélération. Elle devient donc notre nouvel interlocuteur à la place du SGPI ». Mais il ne s'agit pas du seul « partenaire » institutionnel : sont également associés à la SASN la Délégation ministérielle au Numérique en Santé (DNS), Bercy et le ministère de l'Enseignement supérieur, de la Recherche et de l'Innovation.