À vos agendas ! Les 3 et 4 novembre prochains à Bruxelles, se tiendra le TEAM-PRRC Annual Summit 2022, un événement organisé par l'association éponyme et visant à répondre aux enjeux liés aux « Personnes chargées de veiller au respect de la réglementation (PCVRR) » . 

 

PRRC, PCCRR, kézako ?

Il faut remonter à l'entrée en vigueur du Nouveau Règlement du dispositif médical (UE 2017/745), le 26 mai 2021. Parmi les dispositions du texte, celui-ci prévoit la désignation au sein de chaque entreprise du DM d'une personne chargée de veiller au respect de la réglementation : la Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC, ou PCVRR, en français).  

Ses missions, proches de celles d'un pharmacien responsable au sein des industries pharma, couvrent : 

  • La vérification - avant libération - de la conformité des produits aux réglementations techniques et au système de management de la qualité 
  • La vigilance et la remontée d'incidents et de suivi après commercialisation des produits
  • L'actualisation de la documentation technique et de la déclaration de conformité des produits.

 

Pourquoi une association sur les PRRC ?

La Team-PRRC a été créée en avril 2021 précisément pour répondre aux interrogations autour de cette nouvelle fonction. Elle informe les PRRC sur les évolutions de leur métier tout en les représentant au sein des instances européennes.  

Le TEAM-PRRC Annual Summit 2022 constitue le premier événement physique organisé par ses soins. Au programme, deux journées d'échanges, de tables rondes et de retours d'expérience sur les attentes vis-à-vis de la PRRC, ses missions ou les critères de désignation des industriels.

 

PVRR : un parcours certifié pour se former

Les collaborateurs d'Ifis DM accompagnent les entreprises du dispositif médical face aux enjeux posés par les dispositions du Règlement européen, en particulier ceux concernant la désignation du PVRR. 

Ainsi, Ifis DM :

Ce parcours répond à des enjeux : 

  • Sectoriel, en développant et en contribuant à la reconnaissance des compétences de la personne chargée de la veille
  • De conformité réglementaire de chaque entreprise du DM
  • D'employabilité pour les collaborateurs, actuels ou futurs PV2R. 

Deux avantages donc : d'une, l'entreprise professionnalise la fonction PV2R ; de deux, le PV2R voit lui ses compétences reconnues. Parcours éligible au CPF, sous certaines conditions. 

Besoin de plus d'informations sur la certification (objectifs, prérequis, financements possibles...) ? N'hésitez pas à consulter la plaquette dédiée. 

 

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