Invitée par l'Association française des sociétés de recherche sous contrat (Afcros), Corinne Collignon a annoncé une phase d'expérimentation d'évaluation médico-économique des dispositifs médicaux numériques (DMN). Selon la responsable de la mission numérique en santé de la Haute autorité de santé (HAS), cette phase doit débuter à compter du 1er janvier 2023, pour une période de trois ans renouvelables. 

Les conditions pour y bénéficier ? 

  • Le dispositif n'est bien sûr ouvert qu'aux DMN ;
  • Les demandes doivent être adressées à la HAS. Aucun seuil de chiffre d'affaires n'est fixé ;
  • Une amélioration du service attendu (ASA), rendu (ASR), majeure, importante, modérée ou mineure (niveaux I à IV) est exigée.

L'entreprise doit également prouver : 

  • Un impact sur l'organisation des soins, qu'évaluera la Commission nationale des dispositifs médicaux et des technologies de santé (Cnedimts)
  • Ou la réalisation d'économies significatives pour l'Assurance maladie, évaluées par la Commission d'évaluation économique et de santé publique (Ceesp).

Un guide de dépôt de demande est actuellement en discussion avec France Biotech et le Snitem. Publication prévue début décembre.

 

Pourquoi mettre en place cette expérimentation ?

Selon Corinne Collignon, l'évaluation médico-économique est un levier encore peu utilisé par la HAS pour les DM. Ce dispositif permettra toutefois aux entreprises « de construire leurs négociations de prix », sur la base de l'avis de la Ceesp.  

 

Un nouveau chantier commence

Parallèlement, la HAS planche sur l'évaluation des technologies numériques à usage professionnel, après avoir été saisie par la Direction de la Sécurité sociale. Concrètement, le projet doit permettre « si la HAS doit élargir le champ de l'évaluation, et si oui pour évaluer quoi, comment et dans quels objectifs ». Seuls sont concernés les « DM liés à l'acte médical qui n'entrent pas dans le champ d'évaluation de la HAS », ce qui écarte donc les logiciels de télésurveillance. La finalité est la mise en place d'un « cadre de confiance pour le choix des utilisateurs face à un marché pléthorique ».

La HAS insiste : ce travail de réflexion sera mené « avec toutes les parties prenantes » et dans un souci « de ne pas bloquer l'innovation ».

En attendant, un « inventaire » des DM numériques à usage professionnel doit être établi dans quelques jours. Un guide d'aide au choix sera ensuite publié à destination des professionnels et établissements de santé prévoyant une acquisition et des « guides méthodologiques ». 

 

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