Un guichet de certification des dispositifs médicaux numériques (DMN) de télésurveillance a été ouvert en août par l'Agence du numérique en santé (ANS). L'ANS est revenue sur le dispositif lors des Journées nationales des industriels (JNI) qui se sont tenues les 15 et 16 novembre au siège de la Caisse nationale d'Assurance maladie (Cnam). Pour mémoire, ce projet de guichet avait été annoncé en juillet dernier.

Pourquoi mettre en place ce guichet ? Le dispositif se destine aux industriels préparant leur dossier d'inscription au remboursement de leur DM. Il leur permet d'examiner la conformité de leurs produits à la doctrine technique du numérique en santé. 

 

Pas de certification pour l'instant

Reste que le dispositif est « incomplet ». En clair, les candidatures y sont déposées, sont analysées mais les certifications ne peuvent pas être encore délivrées. La raison tient en quatre lettres : L-F-S-S. Des textes d'application de la « loi de financement de la Sécurité sociale » 2022 - qui institue le remboursement de droit commun de la télésurveillance - doivent encore être publiés. Un décret devrait être adopté en ce sens d'ici la fin de l'année, selon la Haute autorité de santé (HAS). 

En attendant, une « dynamique positive » est observée. Quarante-cinq demandes ont été déposées sur la plateforme Convergence, dont 30% en provenance d'industriels participant au dispositif Étapes (Expérimentations de télémédecine pour l'amélioration des parcours en santé). Ce programme, amorcé en 2018, vise à soutenir les solutions de télésurveillance sur l'ensemble de la France. Cette phase d'expérimentation prend fin cette année.

 

Comment se compose le référentiel ? 

Le cadre de référence se scinde en cinq parties « touchant » à différents aspects de la doctrine technique du numérique en santé : 

  • L'identité nationale de santé (INS)
  • Pro Santé connect 
  • Le Répertoire partagé des professionnels de santé (RPPS)
  • La portabilité des données et le Règlement général sur la protection des données (RGPD)
  • La politique générale de sécurité des systèmes d'information de santé (PGSSI-S)

Une seconde version du référentiel doit être discutée dans « les prochains jours »  pour une publication « début 2023 ».

 

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