Adoptés par la Commission nationale de l'informatique et des libertés (Cnil), les nouveaux référentiels de traitement de données relatifs aux procédures d'accès précoce et compassionnel ont été publiés au Journal officiel (JO).

Pour mémoire, ces deux mécanismes avaient remplacé en 2021 les anciennes ATU/RTU. 

Que prévoient les textes ?

Les référentiels présentent des objectifs communs : 

  • « La collecte, l'enregistrement, l'analyse, le suivi, la documentation, la transmission et la conservation des données relatives à l'accès, à l'initiation, au suivi et à l'arrêt des prescriptions de médicaments ;
  • La gestion des contacts avec les professionnels de santé intervenant dans le cadre du suivi ;
  • Les rapports de synthèse adressés à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), s'ils incluent des données de santé ».

Les finalités diffèrent, malgré tout, selon le type de mécanisme. Dans le cadre de l'accès précoce, le traitement des données permettra « la mise à disposition du médicament au patient, dès l'obtention de ladite autorisation, ainsi que leur suivi ». 

Du côté de l'accès compassionnel, le traitement des données facilitera « la vérification de l'éligibilité du patient au médicament et le suivi des patients ».  

 

Qui est responsable du traitement des données ? 

Il s'agit de l'entreprise qui exploite le médicament concerné par l'autorisation d'accès précoce ou compassionnel. La réalisation d'une analyse d'impact sur la protection des données est à la charge du laboratoire.

 

Quelles données peuvent être collectées ? 

Plusieurs types de données peuvent être collectées par le responsable de traitement, selon l'objectif lié au traitement des données, le médicament concerné et les situations données. 

Il peut s'agir : 

  • Des données liées au patient. Cela inclut les données d'identification du patient (à l'exception du numéro d'inscription au répertoire national d'identification des personnes physiques (NIR) et de l'identifiant national de santé), les données relatives à sa santé (antécédents familiaux...), les données relatives aux conditions d'utilisation du médicament (traitements concomitants, mode de prescription, de dispensation...), à l'efficacité du médicament, à sa sécurité (nature et fréquence des effets indésirables...). 
  • D'autres types de données peuvent être collectées (origine ethnique, données génétiques...), à condition qu'elles soient absolument essentielles au « regard du produit prescrit et de la pathologie en cause ».
  • Éventuellement les données liées à l'entourage du patient, à condition que la prise du médicament ait affecté ces personnes proches (partenaire, descendance). 
  • Celles relatives aux professionnels de santé assurant le suivi du patient bénéficiant du médicament. 

 

Durant combien de temps peuvent être conservées les données ? 

La durée de conservation « en base active » ne peut excéder deux ans après la publication par la Haute autorité de santé (HAS) - le cas échéant après consultation de l'ANSM - du résumé du dernier rapport de synthèse. Après deux ans, les conditions varient en fonction du type de mécanisme. 

Pour les accès précoces, deux cas de figure sont possibles : 

  • Le médicament dispose de son AMM. Les données sont archivées durant l'AMM relative à l'indication thérapeutique ayant fait l’objet d’une autorisation d’accès précoce. Les données ne peuvent toutefois pas être conservées au-delà d'une période de 70 ans à partir de la date de retrait du marché. 
  • Le médicament est retiré, suspendu ou n'obtient pas son AMM.  Ce même délai de 70 ans commence soit à l'expiration de l'autorisation d'accès précoce ou à son dernier renouvellement, soit à la date de suspension ou de retrait de l'autorisation d'accès précoce. 

En ce qui concerne les accès compassionnels, les données peuvent être archivées 70 ans après la fin de l'autorisation d'accès. 

Dans les deux cas, une fois les 70 ans passés, les données doivent être supprimées ou archivées sous forme anonyme. 

 

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