[focus] Essais cliniques : les recommandations de l'Afcros pour le déploiement des essais cliniques

Quel mode opératoire pour les essais cliniques opérés au domicile du patient ? L'Association française des sociétés de recherche sous contrat (Afcros) a publié dans un livre blanc une série de « bonnes pratiques » sur la décentralisation hybride. 

« Hybride », car ainsi que le rappelle l'Afcros, « le cœur de l'essai clinique s'effectue dans le centre investigateur ». Seule une partie de l'essai est opérée au domicile du patient avec la plupart du temps, l'intervention de professionnels de santé (infirmières, kinésithérapeutes). Leurs missions ? La collecte de données, la réalisation de tests de dépistage et de mesures (poids, électrocardiogramme...), la dispensation des soins, l'administration de traitements et le suivi afférent...

Pour son livre blanc, l'Afcros s'est appuyée sur des :

• Ateliers de travail ;
• Partages d'expérience de la part d'investigateurs, sponsors, CROs (Contract Research Organizations, des sociétés de recherche contractuelle qui proposent aux laboratoires des prestations de recherche), attachés de recherche clinique, juristes...
• Entretiens et sondages pilotés auprès de professionnels de santé et patients. 

Les essais cliniques décentralisés en France

La pratique est peu répandue dans l'Hexagone : ils représentent entre 2 et 5% des essais en France. 

Les raisons ? Elles sont principalement culturelle - le dispositif est peu connu -  et opérationnelle, avec notamment des outils inappropriés (absence de messagerie sécurisée, manque d'expérience face à la numérisation des données). En revanche, pas de frein réglementaire.

Pourquoi effectuer des essais cliniques décentralisés ?

À cette question, Magaly Rohé, co-animatrice du groupe de travail de l'Afcros, répond sans ambages à l'occasion d'une conférence de presse. « Les essais cliniques décentralisés sont une pratique vertueuse pour tout le secteur de la santé ». 

Une réponse complétée par la directrice des opérations de l'entreprise de soins à domicile Libheros. « Ils allègent le protocole et les contraintes pour les patients, rendent le protocole plus attractif, permettent aux hôpitaux de se recentrer sur la recherche à haute expertise dans un contexte de forte tension sur leurs ressources, et de valoriser les infirmières et les kinésithérapeutes ».

C'est aussi à la lecture des résultats des sondages que l'on comprend les avantages des essais cliniques à domicile : 

• 70 % des patients vivent à plus de deux heures de route d'un centre investigateur ;
• 15% refusent du reste de participer à un essai clinique pour des raisons géographiques. 20% des répondants refusent, du reste, un essai clinique en raison d'un protocole « trop contraignant » ;
• 80% à 90% des essais sont retardés en raison de difficultés de recrutement.

Face à ce constat, les essais décentralisés permettent de faire face aux écueils ci-dessus, selon l'Afcros. Ils présentent un « intérêt accru » dans certaines situations : 

• des patients fragiles ou ayant des difficultés à se déplacer ;
• un centre investigateur trop distant ;
• Des visites régulières ;
• Des actes et protocoles peu complexes ;
• Un temps de suivi court.

D'autres résultats des enquêtes de l'Afcros vont dans un sens favorable : 

• L'intérêt des patients en vue de participer à un essai bondit de 97%
• Pour les promoteurs, les essais décentralisés permettent de réduire de 30% à 50% les délais de recrutement. Ils sont même 79% à considérer que la qualité des données est meilleure. 

À noter que les essais décentralisés permettraient également une consolidation de l'articulation ville-hôpital et un désencombrement de l'hôpital.

Comment réussir ses essais décentralisés ?

Pour l'Afcros, plusieurs paramètres entrent en ligne de compte : 

• La « synchronisation » des intervenants concernés, sur les plans médical, qualité et logistique
• Le recours à des outils numériques à la fois sûrs et implémentés dans les techniques des professionnels de santé
• La « sécurisation » de la chaîne du médicament
• Le respect des compétences des intervenants, incluant « une évaluation en amont de la complexité des tâches à formaliser dans le protocole de délégation »
• Une analyse de risques
• L'égalité d'accès pour les patients en situation d'illetrisme numérique
• La formation aux Bonnes Pratiques Cliniques pour les acteurs concernés
• La spécification du « circuit d'articulation avec l'équipe médicale hospitalière en cas d'événement indésirable ».

Les recommandations de l'Afcros 

• La mise en place de dispositifs financiers incitatifs en vue d'encourager la décentralisation
• Revoir le périmètre d'action des intervenants hospitaliers 
• Piloter une étude médico-économique en vue d'évaluer les retombées de la décentralisation
• « Repenser » la MR-001. Dans sa mouture actuelle, cette méthodologie de référence - qui encadre les traitements incluant des données de santé et effectués dans le cadre de recherches requérant le consentement des personnes - ne permet pas aux intervenants de fluidifier la partie décentralisée
• Reconnaître le domicile comme un lieu de recherche « légal »
• Permettre le renouvellement du consentement en faisant appel au e-consent
• Permettre l'évaluation des comités de protection des personnes.