Flashback. En février dernier, la Commission nationale de l'informatique et des libertés (Cnil) ouvrait une consultation sur deux projets de référentiel liés aux procédures d’accès précoce et compassionnel. Objectif des textes ? Simplifier les règles de respect de protection des données.

Les référentiels doivent offrir « un cadre pragmatique, précis et [sûr] » aux responsables de traitement de données collectées durant les processus d'accès précoce et compassionnel. Ils couvrent les traitements de données les plus classiques, soit 95% « de ce qui est mis en œuvre  », selon Hélène Guimiot-Bréaud, cheffe du service santé de la commission, interrogée lors d’une table ronde organisée par l’Association française des sociétés de recherche clinique sous contrat (Afcros). 

Qui est concerné par les référentiels ?

Ils s'appliquent aux laboratoires pharmaceutiques exploitant un médicament ayant obtenu une autorisation d'accès précoce ou compassionnel (octroyée respectivement par la HAS et l'ANSM). Le traitement des données par les laboratoires doit permettre d'assurer :

  • Le suivi des patients
  • La mise à disposition du médicament
  • La gestion des relations avec les prescripteurs et dispensateurs.

Et si le traitement n’est pas 100% conforme au référentiel de la Cnil ? « Ce n’est pas grave », tempère Hélène Guimiot-Bréaud. Lors de la demande d’autorisation déposée auprès de la Cnil, les laboratoires doivent clairement indiquer les points de non-conformité sur lesquels la commission doit concentrer son analyse.

À noter que pour les accès précoces, le futur référentiel doit se substituer à l'ancienne autorisation unique AU-041, qui n'a plus de valeur juridique depuis la mise en application du RGPD en 2018. En attendant l'adoption du référentiel en septembre, « les acteurs n'ont pas à déposer de demande d'autorisation si le traitement de données est jugé conforme aux exigences de l'AU-041 », ainsi que l’a précisé Hélène Guimiot-Bréaud.

Adoption des référentiels prévue à la rentrée

La Cnil étudie « tous les retours qui ont été faits » en vue d’une adoption définitive des référentiels en septembre. Des points d’interrogation demeurent néanmoins.

Ces « points d’arbitrage particuliers » concernent le « partage de la responsabilité du traitement », les « modalités d'authentification » ainsi que « la possibilité de collecter des données sur une personne en contact avec le patient qui prend le traitement ».

Tout sur la réglementation des accès précoce et compassionnel

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