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10 décembre 2021
MédicamentLe Comité économique des produits de santé (CEPS) a instauré – via la plateforme demarches-simplifiees.fr de la direction interministérielle du numérique (Dinum) – trois nouvelles procédures dématérialisées pour les entreprises du médicament :
La Déclaration des investissements publics de recherche et développement
L’article L. 162-17-4-3 du Code de la Sécurité sociale prévoit que les laboratoires qui détiennent des médicaments remboursés doivent communiquer au CEPS le montant des investissements publics de R&D dont ils ont bénéficié pour développer leurs produits. Le formulaire doit être rempli avant le 31 janvier de chaque année.
La Déclaration des données prospectives sur les médicaments
Les entreprises doivent « informer de leurs prévisions de mise sur le marché de nouveaux médicaments ou d’extensions d’indications thérapeutiques pour des médicaments déjà inscrits » en mentionnant, de manière indicative, les indications attendues et les dates prévisibles de mise sur le marché.
La Déclaration d’échéances de Brevets et Certificat complémentaires de protection (CCP)
Les entreprises devront déclarer les dates d’échéance - pour les trois années suivant la signature de la convention avec le CEPS et celles de chaque mise à jour - des titres, brevets et CCP des spécialités chimiques ou biologiques qu’elles détiennent.
Concernant la date-limite pour remplir les 2e et 3e déclarations, elle est fixée au 31 mars de chaque année. Les déclarations doivent être insérées en annexes de la convention pluriannuelle établie entre l’entreprise et le comité.
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L'Ifis propose des formations spécifiquement dédiées au CEPS, cet organisme interministériel chargé de fixer les prix des médicaments et des DM et placé sous l'autorité des ministères de la Santé, de la Sécurité sociale et de l’Économie. |