[focus] DM : la mise en application du règlement européen du DM prolongée à 2028 ?

Vers un report de l'application du règlement européen sur les dispositifs médicaux ? C'est en tout cas la recommandation de Stella Kyriakides, émise dans le cadre de la réunion du conseil des ministres européens de la Santé, la semaine dernière. La commissaire européenne à la Santé et à la Sécurité alimentaire a proposé aux ministres de la Santé européens - réunis en conseil -  de repousser à 2028 l'échéance à laquelle les entreprises du dispositif médical devront être en conformité avec le Règlement EU 2017/745. 

Stella Kyriakides présentera un amendement en ce sens en janvier prochain. Le texte doit reporter les délais de mise en compliance - actuellement fixés à mai 2024 - à  : 

• 2027, pour que les industriels certifient leurs DM à haut risque ;
• 2028, pour les DM à risque moyen et faible. 

Ces dispositions - pour qu'elles soient effectives - induisent une modification du règlement européen, et donc, la validation du Conseil et du Parlement. 

Pourquoi ce report ? 

La proposition de la Commission européenne va dans le sens des professionnels du DM - notamment français - qui défendent un report de la date-limite pour 2026. Une demande qui s'inscrit dans un contexte anxiogène lié :

• Aux exigences accrues du nouveau Règlement en termes de bénéfices/risques ;
• À un goulot d'étranglement du côté des organismes notifiés (ON).

Stella Kyriakides reconnaît que l'adaptation au nouveau Règlement est plus difficile que prévu. Les facteurs « qui ont mis à rude épreuve la préparation du marché » ?

• Un nombre insuffisant d'ON ;
• La crise sanitaire ;
• La guerre en Ukraine, avec pour corollaire la pénurie de matières premières.  

La Commission européenne a, du reste, publié des chiffres dans le cadre du conseil des ministres de la Santé. Et ils sont clairs : 

• 8000 dossiers ont été déposés en vue de l'obtention de la certification, pour 2 000 DM certifiés ;
• À ce rythme, d'ici la date-limite de mai 2024, ce sont seulement 7 000 certifications qui seront attribuées ;
• 23 000 certificats accordés durant l'ancien système doivent arriver à expiration en mai 2024.

Des conséquences pour les patients
et les industriels

Des professionnels du DM - médecins et industriels - ont alerté sur le fait que certains stocks de DM sont déjà épuisés, avant même la deadline de 2024. Parallèlement, les certificats conformes à l'ancien système expirent bientôt. Les industriels souhaitent obtenir des certificats en compliance avec le règlement, mais ils se heurtent à l'engorgement des dossiers. 

Ces difficultés de transition vers la nouvelle législation ne sont pas sans risque pour les patients. Pour Stella Kyriakides, interrogée par l'agence Reuters, cette lente adaptation risque d'impacter négativement l'approvisionnement en DM « essentiels » (les cathéters par exemple).

Les médecins, par la voix de Christiaan Keijzer, président du Comité permanent des médecins européens (CPME, ou Standing Committee of European Doctors), constatent déjà des pénuries de certains DM critiques, et dans de nombreux cas, « des dispositifs alternatifs font défaut ».

Constat partagé du côté des sociétés savantes européennes. Elles font également état de difficultés d'approvisionnement en dispositifs chirurgicaux, sur des spécialités telles que la pédiatrie, l'orthopédie et la cardiologie.