[focus] DM numérique : prise en charge anticipée, vers une participation de l'assurée

Remboursement de la télésurveillance médicale, ouverture de guichets de certification et d'évaluation, création d'un groupe de travail européen en vue d'une harmonisation des critères d'évaluation... Les dispositifs médicaux numériques (DMN) et les activités de télésurveillance constituent bien un enjeu majeur de santé publique. D'autres textes doivent être publiés. APMnews a ainsi eu accès à un projet de décret relatif à la prise en charge anticipée des DMN et des actes de télésurveillance. 

Flashback. L'article 58 de la loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS) 2022 a entériné la création d'une prise en charge anticipée des DM numériques de télésurveillance médicale et des DMN à visée thérapeutique. Les dispositifs concernés ? Les thérapies numériques (digital therapeutics, DTx) et les solutions numériques « présumées innovantes » de télésurveillance. 

Comment est calculée la tarification ? 

Le futur montant de la tarification inclura notamment

• Un forfait technique permettant la rémunération de l'exploitant ou du distributeur qui met à disposition le DM de télésurveillance 
• Un forfait « humain » relatif aux moyens humains mis en œuvre, à l'accompagnement thérapeutique et aux actes de coordination entre divers professionnels de santé. 

Les tarifs tiendront également compte :

• du volume de DM numériques ou d'activité de télésurveillance ;
• des montants remboursés par l'assurance maladie ;
• Les conditions de recours prévisibles ou réelles au DM numérique. 

En ce qui concerne les tarifs de prise en charge anticipée, ils seront ajustés sur ceux actuellement en négociation relatifs au remboursement de droit commun de la télésurveillance. 

Les autres dispositions du projet de décret

Le projet de décret effectue plusieurs rappels : 

• La prescription médicale de la prise en charge est obligatoire ;
• Concernant les exigences de sécurité. Les activités de télésurveillance médicale incluant des DMN doivent disposer du marquage CE ou du certificat de conformité aux référentiels d'interopérabilité et de sécurité en vigueur accordés par l'Agence du numérique en santé (ANS) ;
• Sur la validation du référentiel d'interopérabilité et de sécurité des DMN de télésurveillance. Des guichets ont été ouverts à ce titre par l'ANS ;
• Comme pour les dispositifs d'accès anticipé tels que l'accès précoce, l'exploitant s'engage à déposer une demande de remboursement dans l'année ;
• Un délai de six à neuf mois est accordé pour fournir les études pilotées en vue de l'obtention de preuves cliniques ;
• L'exploitant devra garantir le maintien du traitement durant toute la prise en charge, et au moins 6 mois après l'arrêt de prise en charge ;
• Sur les motifs d'interruption de la prise en charge anticipée (avis de refus d'inscription du produit, défaut de conformité aux exigences du football...).