« Parvenir à un consensus entre agences compétentes pour l'évaluation des technologies de santé à l'échelle nationale afin d'harmoniser les critères d'évaluation », c'est sur cette promesse qu'un groupe de travail européen sur l'évaluation des dispositifs médicaux numériques a été créé dans le cadre de la présidence française de l'Union européenne (PFUE) au premier semestre 2022. Les travaux ont débuté, ainsi que l'a annoncé l'Agence du numérique en santé (ANS). Ils ont été présentés les 26 et 27 octobre à l'occasion de la Conference Digital Medicine au Luxembourg.  

Rappel. Dans le sillage de la PFUE, la délégation ministérielle au numérique en santé (DNS) est à l'initiative du lancement de la task force. La PFUE avait notamment pour objectif la création d'un marché unique européen de la santé numérique. En tenant compte de trois « paramètres » : 

  • La législation européenne actuelle et future relative à l'évaluation des technologies de santé (ETS) et des régulations des produits de santé et des DM
  • De l'encadrement de l'IA 
  • Et de la préparation de l'espace européen des données de santé. 

La DNS est précisément à la tête du groupe de travail, co-présidé par le réseau européen d'évaluation des technologies de la santé (European Network for Health Technology Assessment - EUnetHTA) et coordonné par le réseau EIT Health.

À noter que d'autres institutions hexagonales représentant la France participent aux travaux : l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm), l'Institut national de recherche en sciences et technologies du numérique (Inria) et l'Université Paris Cité (UPCité). 

 

Des groupes de travail sur quels sujets ?

Concrètement, les groupes de travail - ou « work packages » - s'articulent autour de trois axes :

 

Proposer une harmonisation de la taxonomie pour les différents types de dispositifs médicaux numériques (DMN) en fonction de leur champ d'application

En d'autres mots, il s'agit d'établir une définition commune du DM numérique, ainsi que l'explique le rapporteur du groupe du travail, le Pr. Jochen Klucken de l'université du Luxembourg, interrogé durant la conférence. Des éléments en sont ressortis, ainsi que l'a rapporté APMNews : 

  • Le DMN doit concerner les patients et disposer d'un fonctionnement majoritairement numérique ;
  • Son bénéfice clinique s'appuie sur des « faits » (dont des études cliniques) ;
  • Le produit doit présenter une balance bénéfice-risque positive.

Bien entendu, le règlement UE sur les DM en vigueur depuis mai 2021 entre en ligne de compte dans ce travail de réflexion.

 

Émettre des recommandations pour harmoniser les exigences cliniques en vue de l'évaluation des DMN, en respectant les prérogatives des autorités nationales.

Ces recommandations portent sur la « quantité, la qualité et le type de données exigés pour l'évaluation ». 

 

Proposer un cadre d'évaluation afin d'inclure la dimension socio-économique des DMN « dans le cadre de leur intégration dans les systèmes de santé ».

Les critères pris en compte sont « l'évaluation médico-économique, l'implication des patients et les questions éthiques et légales ». 

 

Qui compose le groupe de travail ? 

La task force est constituée : 

  • D'experts universitaires et de représentants d'agences d'évaluation des technologies de la santé. Y figurent notamment la Haute autorité de santé (HAS) et ses équivalents allemand (le BfArMet, ou Institut fédéral pour les médicaments et les dispositifs médicaux), finlandais, belge, autrichien, espagnol, luxembourgeois, danois... 
  • D'un comité d'experts, administré par l'Université Bocconi de Milan. Son rôle ? Évaluer les travaux du groupe, fournir des « cas d'usages concrets », et porter et communiquer sur les travaux de la taskforce. Après un appel d'offres lancé en août dernier, le comité est constitué. Kickoff prévu le 15 novembre prochain. 

 

Quid des prochains mois ?

La remise des conclusions est prévue pour la fin du premier trimestre 2023, « après validation par le comité d'experts, puis publiées sous forme d'article de consensus ». 

La finalité ? « L'objectif de la taskforce étant de faciliter l'accessibilité des DMN au sein de l’UE, les recommandations vont favoriser la création d’un cadre commun de critères d'évaluation des DMN dans la lignée du règlement européen sur l'évaluation des technologies de la santé d'ici 2025 », répond l'ANS. 

Des accords bilatéraux et multilatéraux de reconnaissance mutuelle entre agences et ministères de la santé pourraient également être signés. Ils concerneraient la collaboration et la convergence des pratiques d'évaluation. 

 

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