Le Conseil de l’Union européenne et le Parlement européen sont parvenus à un accord provisoire visant à développer les pouvoirs de l’Agence européenne des médicaments (EMA) face aux crises sanitaires. 

Ce renforcement s’articule en trois axes :

  • Contrôler et limiter les pénuries éventuelles et réelles de médicaments et de DM considérés comme critiques afin de faire face aux « urgences de santé publique »
  • Garantir le développement de « médicaments de haute qualité, sûrs et efficaces en mettant particulièrement l'accent sur la réponse aux urgences de santé publique » 
  • Fournir un cadre en vue du « fonctionnement des groupes d'experts chargés de l'évaluation des dispositifs médicaux à haut risque et prodiguer des conseils essentiels pour la préparation aux crises et la gestion de celles-ci ».

L’accord provisoire détermine les modalités :

  • Pour mettre en mouvement les actions ci-dessus. Il définit ce qu’est un « événement majeur » - soit un « événement susceptible de poser un risque grave pour la santé publique ») -, et comment il est reconnu (par un groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments)
  • De financement des groupes de pilotage, de la task force, des groupes de travail et des groupes d’expert
  • Visant à renforcer la protection des données. Les transferts de données caractère personnel dans le cadre de l’actualisation du mandat de l'EMA devront respecter les règles de l’UE concernant la protection des données, RGPD compris.

La prochaine étape ? L'accord entre les deux institutions doit être approuvé par chacune d'elle. Une « procédure d’adoption formelle » sera ensuite amorcée.

Il est à noter que ce projet de renforcement des pouvoirs de l’EMA s’inscrit dans un cadre plus large, celui d’une Union européenne de la santé. APMnews rappelle certaines dispositions prévues dans cet article : 

  • Une actualisation du mandat du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC)
  • La création de l’HERA, une autorité de préparation et de réaction aux situations d’urgence sanitaire
  • Un projet de loi sur les menaces transfrontières pour la santé.

 

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