[focus] Europe : une taskforce pour l'harmonisation des critères d'évaluation des DM numériques

C'était l'un des chantiers de la Présidence française du Conseil de l’Union européenne... Une task force européenne planche actuellement sur l’harmonisation des critères d’évaluation des dispositifs médicaux numériques (DMN). Cette recherche du consensus s'établit en fonction de plusieurs paramètres : la législation européenne en matière d'évaluation des technologies de santé (ETS), de DM, d'IA et l'espace européen des données de santé. 

Le groupe de travail réunit experts académiques et agences européennes d’ETS. Des représentants de la HAS, l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm), l'Institut national de recherche en sciences et technologies du numérique (Inria) et l'Université Paris Cité participent aux travaux pour le compte de la France.

Les réflexions de la taskforce ont déjà débuté et s’orientent actuellement vers les chantiers suivants :

• « L’harmonisation de la taxonomie pour les différents types de DMN en fonction de leur champ d’application »
• « L’identification d’une méthode commune européenne pour évaluer les DMN en respectant les mandats des autorités nationales »
• « L’élaboration d’un cadre d’évaluation pour inclure notamment la dimension socio-économique des DMNs dans le cadre de leur intégration dans les systèmes de santé ». 

Pour appuyer et évaluer ces travaux avec des cas d’usage ad hoc, un appel à candidatures a été lancé en vue de rejoindre un comité d’experts.