Comme prévu, les députés ont voté hier en première lecture le Projet de loi de financement de la Sécurité sociale (PLFSS) 2022. 

Sur les 117 articles, plusieurs concernent les produits de santé :

  • La réforme de l'accès précoce et compassionnel aux médicaments est complétée. Ces dispositions autorisent notamment la promotion, auprès des prescripteurs, des médicaments bénéficiant d’une AMM et d’une autorisation d’accès précoce ou compassionnel. L’ANSM pourra également maintenir et renouveler des traitements des patients amorcés durant une autorisation d’accès compassionnel, afin de leur garantir la continuité des soins.
  • La prise en charge des solutions numériques en santé est approuvée, au même titre que la révision des modalités du forfait innovation 
  • Les comités d’éthique locaux remplacent les comités de protection des personnes (CPP) au sein du dispositif de surveillance des recherches impliquant la personne humaine (RIPH)
  • Le montant de la clause de sauvegarde pour le médicament s'établit à 24,5 Md€ et pour le DM, à 2,15 Md€
  • La taxe sur les ventes en gros pour les grossistes-répartiteurs passe de 1.75% à 1.5%. En revanche, en cas de non-respect de leurs obligations de service public, les sanctions seront plus lourdes (jusqu’à 10% du chiffre d’affaires en cas de récidive)
  • Les pharmacies à usage intérieur (PUI) des établissements de santé pourront produire des médicaments en rupture de stock
  • Le PLFSS sécurise la procédure de gestion anticipée des ruptures et risques de rupture dans la disponibilité des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), instituée en septembre dernier
  • Les thérapies innovantes préparées ponctuellement peuvent faire l’objet d’un remboursement spécifique. L'expérimentation d'accès direct au marché après avis de la Haute autorité de santé (HAS) avant inscription au remboursement est, elle, aussi ouverte
  • L’implantation industrielle est désormais prise en compte dans l’établissement du prix du médicament
  • La procédure d’établissement du prix des médicaments de la rétrocession est révisée

Prochaine étape : l’examen début novembre du PLFSS 2022 au Sénat.