Interrogée dans le cadre d'une audition par la commission d'enquête du Sénat sur la pénurie de médicaments, Christelle Ratignier-Carbonneil - directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) - a révélé que trois sanctions financières sont en « cours d'élaboration » à l'encontre des industriels ne respectant pas leurs obligations de stocks. 

Elle succède à Dominique Le Guludec, présidente de la Haute autorité de santé (HAS), première personnalité questionnée par la commission depuis son lancement début février.

Selon des propos rapportés par APMnews, Christelle Ratignier-Carbonneil a reconnu une forte augmentation des pénuries de médicaments. Et que le nombre de sanctions appliquées par l'ANSM  a été « particulièrement réduit ». Un second point qu'elle explique par le champ d'action limité du pouvoir de sanction de l'ANSM. 

De nouvelles guidelines ont toutefois été instaurées, avec :

  • de nouveaux cas de manquements aux obligations de stock de médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM) susceptibles d'être sanctionnés ;
  • Un relèvement des montants financiers susceptibles d'être demandés, « selon l'impact de la gravité des manquements sur la santé publique »

Pour 2022, pour le dernier semestre voire trimestre, nous sommes en cours de mobilisation de trois sanctions financières eu égard à ce dispositif élargi. Il y a des phase contradictoires à réaliser avec les industriels et ils auront une possibilité de recours gracieux ou auprès du tribunal administratif

Une fois la sanction prononcée, celle-ci sera publiée durant un mois sur le site de l'ANSM. 

Depuis septembre 2021, ce sont 6 000 MITM qui sont concernées par les obligations de stocks. Et pour lesquels les laboratoires doivent disposer de deux mois de stock, voire de 4 en cas de précédent de pénurie.

Comment faire face à ces situations de rupture ? À cette question, Christelle Ratignier-Carbonneil souligne que « la relocalisation [de la production de substance active] peut être une solution, mais ces réflexions doivent selon elle être menées au niveau européen ».

Le cadre français pourrait précisément constituer une base de travail, dans un contexte où la refonte de la législation pharmaceutique européenne est à l'étude. 

Sur le sujet des pénuries, la situation spécifique de la France sur l'encadrement législatif réglementaire qui existe depuis 2016 et qui a évolué au cours du temps est un exemple regardé par la Commission européenne

Et de poursuivre :

On croit savoir que l'ensemble de la réglementation qui existe au niveau national sera repris en base pour le projet soumis à consultation par la Commission européenne sur les plans de gestion de pénurie, les obligations de déclarations.

Christelle Ratignier-Carbonneil a rappelé que la nouvelle législation pharma européenne fait actuellement l'objet de travaux. Un projet doit être publié fin mars pour une entrée en vigueur « en 2024 ou 2025 ». 

 

Une thématique abordée à l'Ifis

Enjeux de santé publique majeure, la pénurie de médicament est abordée à l'Ifis :