L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a actualisé ses « guidelines » relatives aux sanctions financières en cas de rupture de stock de médicaments. Une mise à jour effectuée après consultation des acteurs concernés (représentants des industriels, professionnels de santé et associations de patients), afin de prendre en compte les nouveaux cas de manquement à l’obligation de stocks. 

Ainsi, les critères de pondération ont été « renforcés », avec notamment :

  • L’attribution d’une cote 3 (la plus élevée) à ces manquements et d’y lier un pourcentage de 20% du chiffre d’affaires « réalisé lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produits concernés »
  • L’instauration d’une astreinte journalière pour chaque jour de rupture d’approvisionnement (20 % du CA journalier moyen effectué en France par l’entreprise lors du dernier exercice clos pour le produit concerné puis 30 % en cas de récidive).

Les détails des sanctions figurent dans l’annexe 3. Y sont également indiqués les critères d’ajustement susceptibles d’augmenter la sanction (de +0.25% à +2%, selon les critères de l’impact de la durée du manquement).

D’autres critères, propres à la situation de l’entreprise pourront être appliqués (à la hausse ou à la baisse) : d’un côté, la coopération et la bonne foi, de l’autre, l’absence de coopération, le manquement intentionnel ou le caractère répétitif de l’infraction.

La mise en application des sanctions est effective à compter du 1er octobre prochain.

Un enjeu de santé publique

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