Carmat continue de grandir. La medtech française a annoncé une 1ère implantation humaine de son cœur artificiel total - nommé Aeson® - aux États-Unis. Une opération effectuée dans le cadre d'une étude clinique, à la Duke University Hospital, située à Durham en Caroline du Nord. Trois autres centres vont se joindre à l'essai. Dix patients éligibles à la transplantation doivent être recrutés, ainsi que le prévoit le protocole d'étude validé par la FDA.

Le recrutement s'effectuera en deux temps. "Il s'agit d'une étude par étapes avec un rapport sur l’état d’évolution des 3 premiers patients après 60 jours, avant le recrutement des 7 patients suivants", précise Carmat. Le principal critère d'évaluation de l'étude sera "la survie du patient 180 jours après l'implantation ou une transplantation cardiaque réussie dans les 180 jours suivant l'implantation".

L'étude a pour objectif de proposer une alternative à la greffe cardiaque qui touche 100 000 patients par an en Europe. L'enjeu est de taille pour l'entreprise biomédicale : cette première étude clinique outre-Atlantique sera "déterminante pour [son] développement sur le plus grand marché mondial des dispositifs médicaux", selon Stéphane Piat, directeur général de CARMAT.

En attendant, Carmat prévoit de commercialiser en Europe son dispositif médical avant la fin de cette année, selon une information des Échos. En ligne de mire : la France et l'Allemagne. Une étape logique après l'obtention de son marquage CE, fin 2020. 

Communiqué de Carmat accessible ici.