Le forfait innovation a fait l'objet de quelques aménagements de la part de la Haute Autorité de Santé (HAS). Objectif : soutenir l'esprit d'innovation des industriels et sociétés savantes. 

Tout d'abord, qu'est-ce que le forfait d'innovation ? Il s'agit d'un dispositif de financement temporaire grâce auquel les patients peuvent accéder à un dispositif médical ou un acte innovant durant sa phase de développement clinique. L'avantage est triple : 

  • pour les patients, la possibilité de bénéficier sans aucun risque d'une innovation de rupture 
  • pour les industriels, une baisse des coûts de prise en charge et un accès facilité au marché
  • pour les autorités publiques, la garantie que l'étude confirme le bénéfice pour les patients. Ses données cliniques et/ou médico-économiques générées permettront le cas échéant une prise en charge du produit plus importante.

À quel moment intervient la HAS ? La haute autorité émet un avis sur le caractère innovant et pertinent de l'étude proposée, avis sur lequel s'appuient les ministres de la Santé et de la Sécurité sociale au moment d'autoriser ou non l'accès au forfait. 

Ainsi que l'explique le ministère des Solidarités et de la Santé sur son site, 

Le forfait innovation est donc un pari « éclairé » sur une innovation à fort potentiel pour laquelle la collectivité est prête à engager une approche du type « payer pour voir » au lieu de l’approche de droit commun « voir pour payer ».

Une simplification des procédures

Dans le but d'encourager l'innovation des entreprises du DM, la HAS a fluidifié certaines démarches. Son portail électronique Sésame permet désormais de déposer en ligne un dossier en vue de bénéficier du forfait innovation. Dans le même ordre d'idées, les délais de traitement des dossiers par la HAS et le ministère ont été raccourcis. Et ne peuvent désormais excéder 75 jours. À noter que la procédure d'évaluation est gratuite pour les industriels. 

Divers contenus informatifs gratuits sont également proposés - tel que le Guide pour le dépôt de dossier de demande forfait innovation - dans lesquels sont précisées les exigences de la HAS pour chaque élément du dossier.

De l'importance du protocole

L'octroi du forfait innovation dépend en particulier du protocole d'étude soumis par les entreprises. C'est la raison pour laquelle la HAS propose de les accompagner en amont, lors de la préparation du dossier. Ces rencontres permettent ensuite aux industriels d'affiner leurs demandes. 

Pascal Sellier,

Directeur de la publication d'Info Dispositifs Médicaux

 

Accès au marché pour les DM : les formations de l'Ifis

Ifis DM propose deux formations autour de l'accès au marché pour les dispositifs médicaux : 

Pour de plus amples renseignements, Éric Brottier est votre contact DM, par mail ou téléphone (07 81 49 37 34).