Le nouveau règlement (UE) 2024/1860 bouleverse le paysage du diagnostic in vitro, apportant des modifications cruciales pour les fabricants et les organismes de santé. En vigueur depuis juin, ce règlement introduit des périodes transitoires prolongées et impose des obligations d'information strictes en cas d'interruption d'approvisionnement.

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Les dispositifs certifiés avant mai 2022 voient leurs délais prolongés, mais sous réserve de conformité à la directive 98/79/CE. Entre prévention des pénuries et garantie de sécurité, ces ajustements s’imposent comme des enjeux majeurs pour l'industrie, nécessitant une compréhension et une adaptation rapides. Des formations dédiées vous accompagnent dans cette transition.

Les nouveautés du règlement DIV 2024 : ce que chaque acteur doit savoir

Le règlement (UE) 2024/1860 marque un tournant notable dans la réglementation des diagnostics in vitro (DIV). La mise à jour, entrée en vigueur depuis juin, apporte des changements significatifs visant à améliorer la sécurité des patients tout en assurant la conformité des fabricants. Parmi les ajustements notables, la prolongation des délais de transition pour les dispositifs certifiés avant mai 2022 se démarque.

En outre, les obligations d'information renforcées en cas d'interruption d'approvisionnement représentent une avancée majeure. Avec ces ajustements, l'objectif est d'empêcher les pénuries tout en maintenant un haut niveau de sécurité. Ces modifications affectent particulièrement les fabricants et distributeurs de DIV.

Il est impératif que ces acteurs comprennent les nouvelles exigences pour garantir la continuité de leur approvisionnement et maintenir leur certification. La nouvelle surveillance des organismes notifiés vise à rassurer toutes les parties prenantes sur la qualité et la sécurité des dispositifs mis à disposition sur le marché.

Un processus rigoureux a été mis en place pour minimiser les perturbations et assurer un suivi adéquat des nouvelles réglementations.

Prolongation de la période transitoire : qui en bénéficie et comment ?

L'une des mesures phares du règlement (UE) 2024/1860 est la prolongation des délais pour les dispositifs certifiés avant mai 2022. Ces délais s'étendent jusqu'à 2027 pour les classes D, 2028 pour les classes C, et 2029 pour les classes B et A stériles.

Cela offre aux fabricants une bouffée d'air frais, leur permettant d'adapter leurs processus aux nouvelles exigences réglementaires. Cependant, ces prolongations ne sont applicables qu'à condition de rester conforme à la directive précédente, la directive 98/79/CE.

Pour bénéficier de ces extensions, les fabricants ne doivent pas perdre de temps. Il est crucial de soumettre leur demande d’évaluation avant les échéances précisées. Ne pas respecter cette directive pourrait entraîner la perte du droit aux délais prolongés, mettant ainsi en péril la commercialisation de leurs produits.

La diligence dans la préparation et la soumission de la documentation peut faire la différence entre un passage en douceur et une interruption sévère de l'activité.

Obligations en cas d'interruption d'approvisionnement : communication renforcée

Les nouvelles obligations en matière de communication en cas d'interruption d'approvisionnement constituent un point crucial du règlement (UE) 2024/1860. Les fabricants doivent maintenant informer de manière proactive les organismes concernés toute interruption de fourniture de dispositifs médicaux. La communication opportune de ces événements critiques est essentielle pour minimiser les impacts sur les systèmes de santé et éviter les pénuries de matériels essentiels.

La mise en place de ces obligations vise à garantir que toutes les parties prenantes, des distributeurs aux utilisateurs finaux, soient informées à temps. La transparence accrue permet une meilleure préparation et réaction des services concernés pour pallier les déficits d’approvisionnement. Cela souligne l'importance pour les fabricants de mettre en place des systèmes robustes de monitoring et de communication efficace pour prévenir tout éventuel risque de rupture.

L'impact sur la surveillance des organismes notifiés

Avec le règlement (UE) 2024/1860, la surveillance des organismes notifiés a été considérablement renforcée. Cette initiative vise à garantir que ces entités exercent leurs activités de manière rigoureuse et transparente, assurant ainsi un niveau élevé de surveillance des dispositifs mis à disposition sur le marché. Cela implique également une plus grande responsabilité pour s'assurer que les produits répondent aux standards de sécurité les plus élevés.

La nouvelle réglementation incite fortement les organismes notifiés à revoir leurs processus et leurs pratiques afin de se conformer aux exigences accrues. Cela comprend une évaluation plus fréquente et sur des critères plus stricts des produits qu'ils certifient.
La mise en place de ces mesures est essentielle pour maintenir la confiance des consommateurs et des patients dans les diagnostics in vitro disponibles et pour soutenir les efforts continus d'amélioration de la sécurité et de la fiabilité des produits.

Comment les formations peuvent aider à la transition réglementaire

Naviguer dans le cadre complexe du règlement (UE) 2024/1860 peut s’avérer être un défi important pour de nombreux acteurs du secteur.

C'est ici que les formations spécialisées de l'IFIS peuvent jouer un rôle crucial : 

 👉 L’essentiel de la commande publique pour les acteurs du diagnostic in vitro (DMDIV) - Ref : DIVACT

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👉 Réussir sa réponse à un appel d'offres hospitalier pour les diagnostics in vitro - Ref : DIVRAO

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👉Diagnostic in vitro : vision stratégique sur la réglementation du DIV - Ref : DMIVDR

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Le règlement (UE) 2024/1860 marque un changement important dans le secteur des diagnostics in vitro. Les ajustements apportés visent non seulement à renforcer la sécurité des patients, mais aussi à améliorer la conformité des fabricants dans un paysage réglementaire en évolution constante.

En tant qu’acteurs de ce domaine, il est nécessaire de se préparer et de s’adapter à ces nouvelles exigences pour garantir un approvisionnement stable et sécurisé. 

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