Dans un paysage en constante évolution, la matériovigilance demeure un pilier essentiel pour garantir la sécurité des patients et l'efficacité des dispositifs médicaux. La récente publication du guide MDCG 2024-1 par la Commission européenne marque une étape cruciale dans la clarification et le renforcement des obligations des fabricants en matière de déclaration d'incidents et d'analyse des tendances.

Les changements introduits par les directives MDCG

Le guide MDCG 2024-1 met l'accent sur l'impératif pour les fabricants de dispositifs médicaux marqués CE de signaler rapidement les incidents graves, de consolider les données de surveillance dans des rapports périodiques, et d'analyser les tendances pour une évaluation accrue du rapport bénéfice-risque.

Les fabricants doivent désormais répondre à des procédures plus claires et à des délais spécifiques pour signaler les incidents graves, ce qui leur permet de mieux se conformer aux exigences réglementaires.

La consolidation des données de vigilance dans des rapports périodiques offre aux fabricants une vue d'ensemble plus claire de la sécurité et de la performance de leurs produits sur le marché.

L'analyse des tendances permet aux fabricants d'identifier plus rapidement les problèmes potentiels et de prendre des mesures préventives pour minimiser les risques pour les patients.

Lire le guide MDCG 2024-1

L'importance de la formation continue

Face à ces changements, la formation continue devient un outil indispensable pour les professionnels des dispositifs médicaux.

Nous proposons des programmes de formation spécifiques, qui offrent des approches structurées pour maîtriser les nouveaux protocoles et directives en matière de matériovigilance.

Ces formations, animées par des experts tels que Jeanne CHAMOUSSET-ROMAN et Isabelle VIGIER, visent à fournir aux participants les compétences nécessaires pour naviguer en toute confiance dans ce domaine réglementé et complexe.

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👉 Matériovigilance : rôle, missions, responsabilités et organisation – Ref : DMAT, les 17 et 18 juin 2024
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👉 PCV2R-PRRC : comment veiller à ce que les obligations en matière de matériovigilance soient remplies ? - Ref : DMPVMAT, le 26 septembre 2024
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