La Commission européenne a récemment proposé la plus grande réforme de la législation pharmaceutique de l'Union européenne (UE) depuis plus de 20 ans. Cette réforme ambitieuse vise à rendre les médicaments plus disponibles, plus accessibles et plus abordables, tout en soutenant l'innovation et en renforçant la compétitivité de l'industrie pharmaceutique de l'UE. En outre, cette révision prend en compte des normes environnementales plus strictes et propose une recommandation du Conseil pour lutter contre la résistance aux antimicrobiens (RAM). Dans cet article, nous explorerons les principaux éléments de cette réforme, les défis auxquels elle répond et les objectifs qu'elle poursuit.

Contexte et objectifs de la réforme

En novembre 2020, la Commission européenne a présenté une stratégie pharmaceutique pour l'Europe, visant à créer un environnement pharmaceutique durable, centré sur le patient. Cette stratégie constitue la base de la réforme actuelle, qui vise à répondre aux défis croissants de l'industrie pharmaceutique.

La réforme poursuit plusieurs objectifs clés :

  • Créer un marché unique des médicaments dans l'UE.
  • Offrir un cadre propice à l'innovation pour la recherche, le développement et la production de médicaments.
  • Réduire la charge administrative pour accélérer l'accès aux médicaments.
  • Renforcer la sécurité de l'approvisionnement.
  • Lutter contre la résistance aux antimicrobiens et réduire l'impact environnemental des produits pharmaceutiques.

Améliorer l'accès aux médicaments

Pour rendre les médicaments plus accessibles, la réforme propose de nouvelles mesures incitatives pour les entreprises :

  • Encourager la mise à disposition des médicaments dans tous les États membres de l’UE.
  • Faciliter la disponibilité rapide des médicaments génériques et biosimilaires.
  • Simplifier les procédures d'autorisation de mise sur le marché.

La réforme introduit également des mesures pour accroître la transparence du financement public dans le développement des médicaments. Des données cliniques comparatives seront encouragées pour améliorer la prise de décision et garantir que les investissements publics soutiennent des innovations bénéfiques pour les patients.

Promotion de l'innovation et de la compétitivité

La réforme vise à créer un cadre réglementaire simplifié, propice à l'innovation :

  • L'Agence européenne des médicaments (EMA) fournira un meilleur soutien réglementaire et scientifique aux développeurs de médicaments.
  • Les procédures d'autorisation de l'EMA seront accélérées, réduisant les délais de 400 à 180 jours en moyenne.
  • Les obligations de renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché seront supprimées dans la plupart des cas.

Pour attirer les investissements et encourager l'innovation, une protection réglementaire allant jusqu'à 12 ans pour les médicaments innovants sera mise en place. Ce cadre incitatif repose sur une protection minimale de 8 ans, extensible sous certaines conditions, telles que la mise sur le marché dans tous les États membres ou la réponse à des besoins médicaux non satisfaits.

Sécurité d'approvisionnement et pénuries de médicaments

La réforme renforce les exigences de surveillance des pénuries de médicaments par les autorités nationales et l'EMA. Les entreprises devront notifier plus précocement les pénuries et les retraits de médicaments, et établir des plans de prévention des pénuries.

Une liste des médicaments critiques à l'échelle de l'UE sera établie et les vulnérabilités de leur chaîne d'approvisionnement seront évaluées. Des recommandations spécifiques seront formulées pour assurer la sécurité de l'approvisionnement.

Protection de l'environnement et lutte contre la résistance aux antimicrobiens

La réforme propose une meilleure application des normes environnementales actuelles pour limiter les effets néfastes des médicaments sur l'environnement et la santé publique. Des mesures spécifiques seront mises en place pour rendre les médicaments plus durables sur le plan environnemental.

Considérée comme une des plus grandes menaces sanitaires, la résistance aux antimicrobiens sera abordée par la réforme. Des incitations seront offertes aux entreprises investissant dans de nouveaux antimicrobiens capables de traiter des agents pathogènes résistants. De plus, des mesures pour une utilisation prudente des antimicrobiens seront mises en place, incluant des exigences en matière d'emballage et de prescription.

La lutte contre la RAM sera renforcée par une approche holistique « Une Seule Santé », intégrant la santé humaine, animale et environnementale. La proposition inclut des objectifs concrets pour réduire l'utilisation des antimicrobiens, améliorer la prévention des infections et renforcer la formation et la sensibilisation.

Prochaines étapes

Les propositions de réforme seront transmises au Parlement européen et au Conseil pour approbation. La mise en œuvre de ces réformes nécessitera une collaboration étroite entre les États membres et les parties prenantes de l'industrie pharmaceutique.

La Commission européenne assurera un suivi strict de la mise en œuvre de la réforme et évaluera régulièrement ses impacts pour s'assurer qu'elle répond aux objectifs fixés.

Cette réforme ambitieuse de la législation pharmaceutique de l'UE représente une avancée majeure pour garantir un accès équitable aux médicaments dans toute l'Union, soutenir l'innovation et la compétitivité de l'industrie pharmaceutique, et protéger la santé publique et l'environnement. En mettant en place des mesures claires et des objectifs précis, l'UE se positionne en tant que leader mondial dans le développement de médicaments sûrs, efficaces et durables. Les prochaines étapes seront cruciales pour concrétiser cette vision et améliorer la santé et le bien-être des citoyens européens.

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