La récente mise à jour du guide MDCG 2021-5 Rev. 1 a introduit des changements significatifs pour les professionnels des dispositifs médicaux.
Ces changements incluent la suppression des références aux anciennes directives et l’introduction de nouvelles normes.

Parmi ces nouvelles normes, on retrouve des références cruciales telles que l'ISO 15189, axée sur les exigences de qualité et de compétence pour les laboratoires de biologie médicale, et l'ISO 14155, qui concerne les essais cliniques des dispositifs médicaux.
Ces ajustements sont destinés à simplifier la compréhension des normes harmonisées et à aider les entreprises à se conformer aux réglementations européennes telles que le MDR (Règlement UE 2017/745) et l'IVDR (Règlement UE 2017/746).

En mettant en lumière ces nouvelles normes, le MDCG 2021-5 Rev. 1 ouvre la voie à des opportunités d’innovation tout en assurant une plus grande sécurité pour les patients.

Lire le guide MDCG 2021-5 Rev. 1

Suppression des références aux anciennes directives

Un des changements majeurs apportés par la mise à jour du guide MDCG 2021-5 Rev. 1 est la suppression des références aux anciennes directives européennes sur les dispositifs médicaux.

Cette modification vise à aligner les cadres réglementaires sur les normes actuelles, afin de faciliter la transition vers les nouvelles réglementations MDR et IVDR.
En retirant les références obsolètes, cela permet de clarifier les exigences actuelles pour les fabricants et les autres acteurs du secteur.
La suppression de ces références obsolètes permet également de réduire la confusion qui pourrait survenir lors de la lecture et de l'interprétation des directives actuelles.

Ce processus de simplification vise à rendre le parcours de conformité plus fluide et plus accessible pour toutes les parties prenantes, leur permettant ainsi de se concentrer davantage sur l'innovation et la sécurité des patients.

Ajout de nouvelles normes clés pour la conformité

En plus de la suppression des anciennes références, la mise à jour introduit de nouvelles normes, incluant notamment l'ISO 15189 et l'ISO 14155. L'ISO 15189 spécifie les exigences de qualité et de compétence pour les laboratoires de biologie médicale, ce qui est crucial pour garantir des résultats de test précis et fiables pour les dispositifs médicaux.

L'ISO 14155, de son côté, porte sur les essais cliniques des dispositifs médicaux, permettant de s'assurer que ces essais sont conduits dans le respect de normes éthiques élevées et de bonnes pratiques cliniques. Ces ajouts visent à encourager une approche plus cohérente et standardisée dans le développement et le déploiement des dispositifs médicaux.

En adoptant ces nouvelles normes, les entreprises obtiendront une présomption de conformité qui facilitera le processus d'évaluation réglementaire, rendant de fait les démarches d'autorisation plus efficaces et plus transparentes.

Rôles des consultants HAS Selon Le MDCG 2021-5 Rev. 1

Le guide a également précisé le rôle des consultants de la Haute Autorité de Santé (HAS). Ces consultants jouent un rôle crucial dans le soutien et l'orientation des entreprises pour assurer la conformité avec les nouvelles réglementations.
Le guide clarifie leurs responsabilités et les attentes les concernant, afin d'optimiser leur contribution au processus de conformité. Les consultants HAS sont désormais mieux intégrés dans le processus de normalisation et de surveillance. Leur expertise permet aux entreprises de bénéficier d'un accompagnement spécialisé et de conseils précieux tout au long du processus de conformité.

Cette collaboration est essentielle pour garantir que chaque dispositif médical répond aux normes de sécurité les plus élevées, tout en restant compétitif sur le marché européen.

Importance des spécifications communes et collaboration européenne

La mise à jour souligne également l'importance des spécifications communes et de la collaboration entre les organismes de normalisation européens et les autorités de surveillance. Les spécifications communes servent de cadre de référence qui contribue à uniformiser les pratiques et à garantir que les dispositifs médicaux répondent aux exigences réglementaires et de sécurité, indépendamment du pays de fabrication ou de commercialisation.

Cette démarche de collaboration européenne renforce la cohérence et l'efficacité du processus de vérification des dispositifs médicaux. En travaillant ensemble, les différents acteurs de l'industrie peuvent partager les meilleures pratiques et garantir que les nouvelles technologies et innovations répondent aux plus hauts standards de sécurité. Cela crée également une dynamique positive où la concurrence est stimulée par la qualité et la sécurité.

Pour aider les professionnels à intégrer ces changements, l'IFIS propose des formations spécialisées : 

👉 Environnement réglementaire des dispositifs médicaux : vision stratégique - Ref : DMREG

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👉 Règlement EU 2017/745 (MDR) : maîtriser l’évolution de la réglementation européenne du dispositif médical dans le cadre de votre entreprise - Ref : DMMDR

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