Comprendre le changement de responsabilité des inspections ANSM

En mars 2024, l'ANSM a annoncé reprendre la compétence des inspections des sites dépositaires et grossistes-répartiteurs, transférant ainsi cette responsabilité des ARS vers une instance centrale (article R5124-2 du CSP, 4° et 5°). Bien que les premières inspections ANSM ne soient attendues qu'en 2026, il est essentiel pour les acteurs du secteur pharmaceutique d'anticiper ces nouvelles exigences. La méthodologie des inspections ANSM diffère sensiblement de celle des ARS, ce qui nécessite une adaptation en profondeur des processus internes et des systèmes de gestion de la qualité. Ce changement majeur impose aux industriels de ne pas attendre leur lettre d'inspection mais de commencer dès aujourd'hui à se préparer. Anticiper ce changement signifie comprendre non seulement le cadre législatif en vigueur, mais aussi se familiariser avec les spécificités de ces nouvelles inspections. Cela implique une transition rigoureuse vers des process conformes aux standards ANSM, garantissant ainsi le maintien de l'activité tout en réduisant les risques de non-conformité. Face à ces enjeux, le rôle d’accompagnement d’organismes spécialisés, tel que l’IFIS, devient crucial. Son expertise permet d’aborder sereinement cette évolution réglementaire.

Préparer efficacement sa mise en conformité

L’anticipation est la clé d'une mise en conformité réussie avec les nouvelles exigences ANSM. Un travail en amont rigoureux et structuré est indispensable pour éviter les sanctions et maintenir une chaîne de distribution optimisée. La première étape consiste à structurer sa préparation en comprenant pleinement les exigences au regard des bonnes pratiques de distribution (BPD) et en adaptant ses pratiques internes. Il est crucial de renforcer la connaissance des équipes sur ces exigences afin d'assurer une conformité complète et efficace. Un audit préventif est essentiel pour identifier les écarts potentiels dans le système de management de la qualité. Cet audit doit déboucher sur un plan d'action ciblé et pertinent, permettant de corriger rapidement les non-conformités identifiées. En structurant ainsi une préparation à la fois proactive et systématique, les industries pharmaceutiques peuvent aborder les inspections avec plus de confiance et de sérénité.

Accompagnement et expertise nécessaires pour réussir l'inspection

L'accompagnement et la formation des équipes fait partie intégrante de la réussite lors des inspections. 

Face à ce changement majeur, l’IFIS, partenaire historique de l’industrie pharmaceutique et des inspections par l’ANSM et la FDA vous accompagne à chaque 
étape pour assurer votre mise en conformité. 

✅ Structurer votre préparation : comprendre les nouvelles exigences et adapter vos pratiques. 
✅ Réaliser un audit préventif : identifier les écarts et mettre en place un plan d’action ciblé. 
✅ Former vos équipes : maîtriser les attentes de l’ANSM et répondre efficacement lors de l’inspection. 
✅ Optimiser votre documentation : revue et mise en conformité de vos procédures et enregistrements. 
✅ Assurer un suivi personnalisé : bénéficier de conseils d’experts pour une transition en toute sérénité

Zoom sur "Ancrer les connaissances BPD"

Une session de formation sur une journée pour renforcer les acquis sur les BPD.
Objectifs :

  • Apprendre à identifier les éléments à mettre en place ou à faire évoluer dans son entreprise.
  • Cerner le rôle de chacun des services dans l’application des BPDG.
  • Identifier les risques inhérents aux opérations de distribution et justifier les mesures opérationnelles permettant de les maîtriser.

Le plus de l’IFIS ? Cette formation valide le DPC de vos pharmaciens !

Zoom sur "Préparer la venue de l’ANSM"

Objectifs : 

  • Appréhender les aspects pratiques de la préparation, conduite et gestion des suites d’une inspection.
  • Se préparer en tant que site dépositaire ou grossiste-répartiteur à une inspection.

Le plus de l’IFIS ? Possibilité de vous accompagner en préparation, pendant l’inspection et après pour la gestion des écarts

Assurer un suivi personnalisé avec des experts

Pour naviguer avec succès dans le nouvel environnement réglementaire imposé par les inspections ANSM, bénéficier du suivi personnalisé d'experts s'avère indispensable. Ces professionnels offrent non seulement des conseils procéduraux mais aussi un soutien stratégique pour une transition fluide vers la conformité.

L’IFIS, fort de son expérience éprouvée dans le secteur, propose un accompagnement clé en main pour guider les entreprises tout au long des étapes de mise en conformité.

N'attendez plus et ne laissez pas vos collaborateurs sans accompagnement pour le passage de l'ANSM !

Avoir un partenaire expérimenté garantit que l'entreprise garde en ligne de mire ses objectifs de conformité tout en optimisant son fonctionnement interne. L'expertise de l'IFIS est un atout inestimable pour toute entreprise cherchant à sécuriser son avenir dans le secteur pharmaceutique.

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