21 février 2025
Dispositif MédicalLe secteur des dispositifs médicaux en Europe se trouve à un tournant décisif avec la mise en place d'Eudamed en 2024.
Impliquant à la fois patients, autorités et entreprises, cette base de données européenne transforme le paysage réglementaire en renforçant la transparence et la traçabilité.
Eudamed : un changement majeur pour l'industrie du DM et du DIV
Eudamed bouscule l'industrie du dispositif médical et du diagnostic in vitro en Europe en introduisant une base de données qui redéfinit la manière dont les information réglementaires sont gérées.
Implémentée à partir du 21 novembre 2024, cette initiative apporte une transparence accrue et une amélioration de la traçabilité pour tous les acteurs du secteur. Patients, autorités compétentes, entreprises, tout le monde est concerné par ce nouveau cadre de régulation.
Eudamed se compose de six modules interconnectés, chacun jouant un rôle spécifique dans la nouvelle gestion des dispositifs médicaux.
Ces modules visent à fluidifier la coordination entre les fabricants, les autorités compétentes et les organismes notifiés. Avec cette réforme, l'industrie fait face à un choix crucial : s'adapter ou reculer.
Pour anticiper tous ces changements, l'IFIS propose des formations :
👉Environnement réglementaire des dispositifs médicaux : vision stratégique - Ref : DMREG
Module Acteurs : un préalable essentiel pour accéder aux autres modules
Le Module Acteurs est le point de départ de toute interaction avec Eudamed.
Ce module oblige les fabricants, importateurs et mandataires autorisés à s’enregistrer afin d'obtenir un numéro unique SRN (Single Registration Number). Cette étape est indispensable car elle ouvre l'accès aux autres modules.
Un guide MDCG est dédié à ce module :
Module UDI/Dispositifs : renforcement de la traçabilité des dispositifs médicaux
Le Module UDI/Dispositifs exige que chaque DM et DIV soit marqué par un identifiant unique UDI (Unique Device Identifier) avant sa commercialisation.
Ce mécanisme assure un suivi détaillé et garantit que tous les produits répondent aux exigences réglementaires en vigueur. En cas de problème, il devient aisé de tracer le parcours du dispositif de sa production à sa distribution, facilitant les rappels de produits si nécessaire.
Deux guides MDCG sont à disposition concernant les DM et DIV en tant que « legacy devices » :
DM : Lire l'article
DIV : Lire l'article
Formations IFIS DM :
👉 Diagnostic in vitro : vision stratégique sur la réglementation du DIV - Ref : DMIVDR
👉 Règlement DM (MDR) : du marquage CE à la mise sur le marché - Ref : DMCE
Module organismes notifiés et certificats : centralise les informations relatives aux certificats émis
Le module Organismes Notifiés et Certificats d'Eudamed est conçu pour centraliser les informations relatives aux certificats délivrés, suspendus, rétablis, retirés ou refusés par les organismes notifiés. Ce module vise à améliorer la transparence en rendant ces informations accessibles au public.
Depuis octobre 2021, ce module est disponible pour une utilisation volontaire. Les organismes notifiés peuvent y enregistrer des certificats et des résumés sur la sécurité et les performances cliniques (SSCP). Cependant, l'utilisation obligatoire de ce module commencera six mois après sa déclaration opérationnelle, conformément aux périodes de transition établies par le règlement (UE) 2024/1860.
Pour enregistrer un certificat dans Eudamed, certaines entités, telles que le fabricant, le représentant autorisé (le cas échéant), le producteur de systèmes ou de trousses, et les identifiants de base UDI-DI, doivent être préalablement enregistrées dans le système.
Les modules restant sont en cours de déploiement.
Modules de Vigilance et PMS : simplification du signalement et suivi des incidents
Les Modules de Vigilance et PMS (Post-Market Surveillance) introduisent une simplification dans le signalement des incidents graves et le suivi post-marché des dispositifs médicaux.
Ce système proactif permet de détecter et d'intervenir rapidement en cas de dysfonctionnement de dispositifs, assurant ainsi un niveau de sécurité renforcé pour les utilisateurs finaux.
Chaque incident rapporté est centralisé, permettant une meilleure coordination entre les fabricants et les autorités de santé.
Module surveillance de marché et rôle des autorités compétentes
Le Module Surveillance de marché est conçu pour permettre aux autorités compétentes une coordination optimale des inspections et des mesures correctives nécessaires.
Il s'agit de centraliser les informations précieuses sur les dispositifs, garantissant une vue d'ensemble qui facilite des interventions rapides lorsque des anomalies sont détectées.
Module investigations cliniques et études de performance : une gestion centralisée
Le dernier module, Investigations Cliniques et Études de Performance, joue un rôle clé dans la gestion des soumissions et évaluations d'études cliniques.
Il permet de centraliser les données relatives aux tests et aux performances des dispositifs médicaux.
Cela favorise une évaluation standardisée et permet aux fabricants d’obtenir des analyses plus précises et rapides de leurs produits avant leur mise sur le marché.
Ce module promeut une transparence accrue et soutient les fabricants dans leurs efforts pour certifier l'efficacité et la sécurité de leurs dispositifs.
L'introduction d'Eudamed représente une transformation essentielle dans le paysage réglementaire européen du dispositif médical. Chaque module offre des améliorations significatives, allant de l'enregistrement des acteurs à la traçabilité, en passant par la simplification des signalements et le contrôle du marché.
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