Intégrez l'IA aux dispositifs médicaux en respectant le MDR. Découvrez les bonnes pratiques lors de notre webinar avec des experts du secteur.

L'essor de l'intelligence artificielle révolutionne le secteur des dispositifs médicaux, mais il introduit également des défis réglementaires complexes.
Les fabricants doivent naviguer habilement entre innovation technologique et respect des exigences strictes du Règlement sur les Dispositifs Médicaux (MDR).

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L'IA dans les dispositifs médicaux : naviguer dans la conformité du MDR et de l’IA-Act
📅 Le 13 mai 2025 à 11h00

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Décryptage de l'IA dans les dispositifs médicaux : opportunités et innovations

L'intelligence artificielle (IA) est en train de transformer la manière dont nous interagissons avec les dispositifs médicaux.
Grâce à sa capacité à analyser d'énormes quantités de données en temps réel, l'IA permet des diagnostics plus précis, des traitements personnalisés et une amélioration significative des soins aux patients.

Cependant, intégrer l'IA dans les dispositifs médicaux n'est pas sans défis. Il est important de comprendre comment ces technologies s'adaptent aux réglementations actuelles et comment elles peuvent être intégrées en respectant les exigences requises.
Ces contraintes représentent une opportunité pour les entreprises de se distinguer par une mise sur le marché rapide tout en respectant les normes de sécurité élevées.

En conséquence, les innovations stimulées par l'IA dans le domaine médical doivent être abordées avec une vision claire de la conformité réglementaire pour garantir sécurité, efficacité et acceptation par le marché.

Naviguer dans le cadre réglementaire : comprendre les exigences du MDR et de l'IA-Act

L'intégration de l'IA dans le secteur des dispositifs médicaux exige une compréhension approfondie du cadre réglementaire en place, en particulier du Règlement sur les Dispositifs Médicaux (MDR) et de l'IA-Act.
Le MDR, applicable dans toute l'Europe, impose des normes strictes de sécurité et de performance des dispositifs médicaux, ce qui est crucial pour les fabricants cherchant à innover avec des technologies de pointe.

De plus, l'IA-Act complémente ces exigences en mettant l'accent sur la transparence, la gouvernance des données et l'explicabilité des algorithmes, éléments fondamentaux pour assurer l'intégrité des solutions médicales basées sur l'IA.
Les entreprises qui souhaitent intégrer ces technologies doivent anticiper une multitude de défis réglementaires.

Intégration réussie de l'IA et conformité : stratégies éprouvées

Pour un succès optimal, l'implémentation de l'IA dans les dispositifs médicaux doit s'accompagner de stratégies claires visant à assurer la conformité.
Il est essentiel pour les fabricants de développer des solutions IA qui respectent les normes ISO pertinentes, telles que l'ISO 13485, relative aux systèmes de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux.
Ces solutions doivent également intégrer des processus de gestion des risques alignés sur la norme CEI 62304, garantissant la sûreté et l'efficacité des logiciels médicaux. 

Échanges avec nos experts 

Lors du webinar, l'interaction avec des experts comme Guy PERNET et Alain ROBLET constitue une opportunité unique d'aborder les problèmes spécifiques rencontrés par les fabricants de dispositifs médicaux.

Guy PERNET apporte plus de 20 ans d'expérience dans la gestion de la qualité et des systèmes, offrant une vision précieuse sur les stratégies d'intégration de l'IA qui respectent les normes règlementaires. Leurs conseils peuvent aider à optimiser le processus de développement produit, en augmentant l'efficacité tout en maintenant la conformité.

Alain ROBLET, avec sa vaste expérience en qualité et en systèmes d'information, guide les entreprises à travers la complexité réglementaire et technologique. Sa compréhension des normes ISO et de l'IEC 62304 l’a habilité à accompagner efficacement les fabricants dans leur processus d’innovation, en assurant un développement harmonieux et respectueux des normes.

En participant à des sessions interactives telles que le webinar proposé, les fabricants de dispositifs médicaux peuvent acquérir les outils nécessaires pour naviguer efficacement dans ce paysage complexe. 

VOTRE CONTACT

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Diego VELASQUEZ

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