L'EMA et les chefs d'agences ont publié le 9 septembre 2026 la révision 2 du Module III des bonnes pratiques de pharmacovigilance, consacré aux inspections. Le document, référencé EMA/119871/2012 Rev 2 et daté du 4 septembre, est entré en vigueur le 10 septembre 2026. Il remplace une révision 1 qui datait de septembre 2014.

Le vrai changement date de juillet 2025

Lire cette révision comme une nouvelle exigence de septembre 2026 conduit à sous-estimer le retard déjà accumulé. Le document le dit lui-même : la révision 2 intègre les dispositions des articles 6(3), 6(4) et 13(1a) du règlement d'exécution (UE) n° 520/2012, tel que modifié par le règlement d'exécution (UE) 2025/1466 du 22 juillet 2025, en matière de sous-traitance. Le GVP Module III n'a pas fait l'objet d'une consultation publique, précisément parce que le règlement dont il tire les conséquences en avait déjà fait l'objet.

Autrement dit, l'obligation juridique existe depuis l'été 2025. Ce que la révision 2 apporte, c'est la façon dont les inspectorats vont la vérifier. Les titulaires d'AMM qui n'ont pas revu leurs contrats de sous-traitance depuis quatorze mois abordent la prochaine inspection avec un écart documenté.

Ce que le texte dit de la sous-traitance en cascade

Trois affirmations du Module III méritent d'être lues littéralement.

D'abord, le périmètre inspectable. Les autorités compétentes conduisent des inspections de pharmacovigilance des titulaires d'AMM ou des tiers sous-traités pour des tâches de pharmacovigilance, ce qui inclut expressément les tiers sous-traités directement par le titulaire et les tiers auxquels ces derniers ont eux-mêmes sous-traité. La chaîne complète est visée, pas seulement le prestataire de rang un. Les inspecteurs sont habilités à inspecter les locaux, les enregistrements, les documents et le PSMF du titulaire comme de tout tiers de la chaîne.

Ensuite, et c'est le point le plus contre-intuitif, un tiers sous-traité peut être inspecté même si l'obligation d'accepter l'inspection ne figure pas encore dans son contrat de sous-traitance. L'absence de clause ne protège personne. Elle constitue en revanche un écart en soi, puisque le même règlement fait de cette clause une obligation contractuelle.

Enfin, lorsqu'un sous-traitant sous-traite à son tour une tâche, les modalités d'inspection doivent être clairement documentées. La preuve attendue n'est pas seulement une clause dans le contrat de premier rang, mais une traçabilité contractuelle sur chaque étage de la cascade.

La sous-traitance devient aussi un facteur de programmation

Le Module III liste les facteurs que les autorités prennent en compte pour établir leurs programmes d'inspection. Plusieurs relèvent directement de la gestion des tiers : l'étendue et le nombre de prestataires impliqués dans les activités sous-traitées, y compris lorsque la fonction de QPPV ou la transmission des données de sécurité est externalisée, le changement de QPPV depuis la dernière inspection, les modifications apportées aux bases de données de sécurité, les changements dans les arrangements contractuels avec les tiers ou dans les sites où la pharmacovigilance est réalisée, et la délégation ou le transfert de la gestion du PSMF.

Un titulaire qui externalise largement, ou qui vient de changer de prestataire ou de base de données, s'expose donc mécaniquement à une priorisation plus haute.

Le texte formalise par ailleurs le cycle d'inspection fondé sur le risque : en principe une inspection dans les quatre ans suivant l'autorisation du premier médicament du titulaire, puis un cycle de quatre ans, susceptible d'être raccourci ou allongé selon l'évaluation continue du risque.

Inspections à distance : un cadre clarifié, pas un droit

La révision 2 tire les enseignements de l'expérience acquise en inspection à distance. La décision reste prise au cas par cas par l'inspectorat, qui apprécie s'il est possible d'organiser à distance les entretiens du personnel concerné et la revue documentaire, y compris l'accès à la base de sécurité, aux documents sources et au PSMF.

Les cas explicitement cités sont ceux où les sites clés de pharmacovigilance se situent hors de l'Union, où un tiers n'est pas disponible sur le site d'inspection, ou lorsque des contraintes logistiques exceptionnelles s'y opposent. La capacité à donner un accès distant maîtrisé à ses systèmes devient donc, en pratique, une composante de l'inspection readiness.

Les obligations du titulaire, telles que le texte les formule

Le Module III consacre une section aux responsabilités des titulaires d'AMM et des demandeurs. Elle constitue la meilleure grille d'autodiagnostic disponible.

Être en permanence prêt à l'inspection, puisque celle-ci peut être inopinée. Maintenir le PSMF disponible immédiatement et en permanence pour les inspecteurs sur le site où il est conservé. S'assurer que les sites retenus pour l'inspection, y compris ceux de tiers sous-traitants et de sous-traitants de rang inférieur, acceptent d'être inspectés avant la tenue de l'inspection. Mettre à disposition toute information et documentation requise dans le délai imparti. Garantir la présence du personnel impliqué dans les activités de pharmacovigilance pour les entretiens. Assurer l'accessibilité des données de pharmacovigilance en un point unique dans l'Union. Et mettre en œuvre des plans d'actions correctives et préventives appropriés et priorisés sur les constats critiques et majeurs.

La troisième de ces obligations est celle qui déplace le sujet hors du département pharmacovigilance. Obtenir l'accord d'un prestataire de rang deux ou trois avant une inspection suppose de savoir qui il est, de disposer du contrat, et d'avoir anticipé la clause. C'est un travail contractuel et achats autant que réglementaire.

Trois vérifications à conduire

Cartographier la chaîne réelle de sous-traitance des activités de pharmacovigilance, au-delà du premier rang, en incluant l'hébergement des bases de sécurité et les activités confiées à des entités du même groupe.

Vérifier la présence, dans chaque contrat et à chaque étage, de la clause d'acceptation d'inspection par les autorités compétentes, et documenter les modalités d'inspection convenues lorsqu'un prestataire sous-traite à son tour.

Reprendre la description de la sous-traitance dans le PSMF pour qu'elle reflète la cartographie réelle, puisque le PSMF sert de base à la préparation et à la conduite de l'inspection.

 

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Sources

EMA et HMA, Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Module III – Pharmacovigilance inspections (Rev 2), EMA/119871/2012 Rev 2 du 4 septembre 2026, entrée en vigueur le 10 septembre 2026. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-module-iii-pharmacovigilance-inspections-rev2_en.pdf

Règlement d'exécution (UE) 2025/1466 de la Commission du 22 juillet 2025 modifiant le règlement d'exécution (UE) n° 520/2012.