Certification PV2R. Personne chargée de veiller au respect de la réglementation

Sécurisez la surveillance de vos activités critiques 
en certifiant les compétences de votre PV2R !

LA CERTIFICATION

Au sein des entreprises du Dispositif Médical, la désignation de la PV2R est obligatoire et les conditions
pour exercer cette fonction sont très précises et exigeantes. 
En certifiant les compétences de la personne chargée de veiller au respect de la réglementation
dans votre entreprise DM, vous : 

• Respectez votre obligation 
• Sécurisez la surveillance de vos activités critiques  
• Valorisez et professionnalisez l’activité PV2R 

La certification des compétences de la personne chargée de veiller au respect de la réglementation
est enregistrée au répertoire spécifique de France Compétences; elle vaut reconnaissance de l’État.

Elle intervient en réponse à un triple enjeu : 

• un enjeu sectoriel de la filière du dispositif médical : développer et faire reconnaître les compétences
  de la personne chargée de la veille. 
• un enjeu de conformité réglementaire de chaque entreprise du DM.  
• un enjeu d’employabilité pour les collaborateurs, actuels ou futurs PV2R. 

COMMENT ACCÉDER À LA CERTIFICATION ?

Pour présenter la certification, le.la candidat.e doit disposer : 

• d’un diplôme (ou autre certification formelle) en droit, médecine, pharmacie, ingénierie ou dans une autre discipline scientifique pertinente ou un cycle de cours reconnu équivalent par l’État membre concerné
• d’une expérience professionnelle d’au moins un an dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux.

OU

• D’une expérience professionnelle de quatre ans dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux
• Ou d’au moins deux ans dans un domaine de fabrication pertinent pour les dispositifs sur mesure.

COMMENT DÉCROCHER LA CERTIFICATION ?

Pour obtenir la certification, le.la candidat.e doit : 

• Réaliser un dossier de pratiques professionnelles 
• Valider le niveau requis à chacune des 7 évaluations qui sanctionnent l’obtention de la certification.

LA FORMATION, UN TREMPLIN VERS LA CERTIFICATION 

Pour décrocher la certification, le.la candidat.e peut conforter ses connaissances en réalisant tout ou partie
du parcours de formation dédié au PV2R. 

Je découvre le parcours de formation

(1) Les micro et petites entreprises au sens de la recommandation 2003/361/CE de la Commission (1) ne sont pas tenues de disposer, au sein de leur organisation, d'une personne chargée de veiller au respect de la réglementation mais une telle personne est en permanence et sans interruption à leur disposition. RÈGLEMENT (UE) 2017/745. Article 15.