Appliquer les bonnes pratiques cliniques dans vos études cosmétiques en conformité avec le cadre réglementaire de référence
Appliquer les bonnes pratiques cliniques dans vos études cosmétiques en conformité avec le cadre réglementaire de référence
Code produit : BPCCOS
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Intervenant(s)
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Programmation
12 décembre 2024
Autres dates, nous contacter
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Tarifs
726.57 € H.T Adhérents Ifis / Fébéa
726.57 € H.T Industries de santé et cosmétique
944.54 € H.T Prix public
Profitez d'une remise -5% pour 2 inscrits et -10% pour 3 inscrits d'une même entreprise !
Programme détaillé
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Formation d'une journée : 9h00 - 18h00
Les + de la formation
- Vous comprendrez mieux la nouvelle réglementation française (dite « loi Jardé ») dans le domaine cosmétique.
- Vous aurez bénéficié d’une approche pragmatique de la réglementation.
- Vous connaîtrez les obligations et les pratiques selon les catégories d'études.
Objectifs pédagogiques
Comprendre les points essentiels de la réglementation des études chez l'homme.
Appliquer les exigences documentaires pour la conformité réglementaire, BPC et légale.
Identifier les cas d'études hors champ de la loi et comprendre comment les traiter.
Clarifier les points de la réglementation difficiles à interpréter dans le cadre des études cosmétiques.Date de modification du produit :
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Taux de satisfaction
80.00 %
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Programme
Fondamentaux de la règlementation
- Rappels du cadre réglementaire pour les études cliniques
- Évolution des lois et catégories des études
- Clarification des obligations légales et des responsabilités des acteurs de la recherche :sponsor/investigateur/moniteur
Élaboration des documents d'études
- Rédaction et mise en oeuvre du protocole et rapport d'étude
- Gestion du consentement
- Déclaration à la CNIL
- Obligations du RGPD
Études hors champ de la loi et études hors de France
- Encadrement et conseil pour les études hors champs de la loi
- Identification et conseils pour les études sensibles
Difficultés liées à l'interprétation de le réglementation
- Nécessité d’une visite médicale pour les volontaires ?
- Un employé peut-il participer à un test d’usage ?
- L’information du sujet en fin d’étude
- Comment comprendre « l’indemnisation » des sujets ?
- En pratique : visite médicale, équipements, locaux, CRF, personnel, données, produits d'investigation, cosmétovigilance
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Françoise AUDEBERT
Présidente Fondatrice d'Audebert Consulting, un cabinet de conseil en affaires réglementaires et scientifiques dans le domaine cosmétique et autres produits de santé. Vétérinaire et docteur en toxicologie, elle dispose de plus de vingt ans d'expérience en réglementation, dont quatorze dans le domaine cosmétique au sein de la Fédération des entreprises de la beauté (FEBEA) en tant que conseillère scientifique et réglementaire. Ses compétences clés incluent la veille réglementaire et scientifique, l'interprétation et la vulgarisation des textes et données scientifiques, la gestion de projet, la formation et la communication. Elle maîtrise le règlement cosmétique, les réglementations transverses impactant les ingrédients, la toxicologie réglementaire, l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité, les essais cliniques, la cosmétovigilance, les méthodes alternatives à l'expérimentation animale et les perturbateurs endocriniens. Elle accompagne les entreprises dans la mise en conformité de leurs produits, tout en valorisant leur innovation et leur qualité.
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Pascale BARLIER
Elle a dirigé pendant plusieurs années un centre d'études cliniques cosmétiques à Paris, spécialisé dans la biométrologie, les tests de tolérance et les études consommateurs. Depuis septembre 2021, fondatrice et directrice de COS&CO, société de conseil et de formation dédiée à l'évaluation des performances des produits cosmétiques.
Public concerné
Chefs de projets et tout personnel impliqués dans la mise en place et la réalisation de tests cosmétiques et ayant déjà intégré les principaux référentiels.
Pédagogie et infos
Pédagogie
- Apports théoriques
- Sessions interactives de questions/réponses
- Brainstorming
- Atelier
- Étude de cas
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Délai d'accès à la formation : ce délai correspond à la période entre l'inscription de l'apprenant ou de son entreprise et la date effective de la formation.
Pour les formations interentreprises, les inscriptions sont clôturées :
- soit 24 heures avant le début de la formation,
- soit dès que le nombre maximum de participants est atteint.
Nos formations sont planifiées et mises à jour régulièrement et notre site internet reflète en temps réel le planning des formations programmées.
Pour les formations intra-entreprises, les délais sont précisés dans nos propositions commerciales. En moyenne, ils sont inférieurs à 2 mois après la signature de la proposition, sous réserve de validation rapide des dates de formation par le client.
Les locaux de l'IFIS sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Depuis le 1er septembre 2023 et conformément à sa politique RSE, l'IFIS n’imprime plus les supports de formation dans le cadre des formations interentreprises, sauf demande expresse de l’équipe pédagogique. Les apprenants recevront une version numérique du support directement sur leur boîte mail professionnelle, en amont ou en aval de la formation, en fonction des modalités décidées par l’équipe pédagogique. Pour en savoir plus sur la politique RSE de l'IFIS, cliquez ici. Pour toute requête spécifique ou demande d’information en lien avec la reprographie ou la disponibilité des supports de formation, veuillez contacter l’Ifis : contact@ifis.fr.
Contact
Amélie BOURGEAIS
Jennifer EXILIE