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Intervenant(s)
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Programmation
Une date sera bientôt programmée, je clique ici pour être informé.e par email de la prochaine session de formation
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Formation d'une journée : 9h00 - 18h00
Les + de la formation
- Vous maîtriserez les tenants et aboutissants d’une inspection FDA : avant, pendant, après.
Objectifs pédagogiques
Construire un plan à court et long terme de préparation d’une inspection de la FDA.
Savoir présenter leur organisation qualité de manière compréhensible pour un inspecteur américain.
Mettre en place une organisation simple pour que les différents acteurs de l’entreprise sachent ce qu’ils doivent et ne doivent pas faire lors de cette inspection.Date de modification du produit :
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Programme
Rappel du contexte, des exigences et du référentiel 21 CFR 210 211
- OTC et cosmétique, la vision de la FDA
- Les cGMP, les systèmes qualité, l’analyse des risques, le top 10 des écarts
- Comment présenter son système qualité ?
Les acteurs et participants à une inspection
- Leurs rôles, leurs responsabilités, coaching et formation
Les experts
- Leurs rôles, leurs responsabilités, les présentations d’experts (expert packages)
La documentation nécessaire
Les locaux : salle de documentation et salle d’inspection
- Finalité, organisation, gestion
Le plan à long terme (18 à 24 mois avant l’inspection)
- Mise en place d’une équipe projet et de son organisation
- Évaluation des lacunes et des manques
- Plan d’action
- Plan d’amélioration de la compliance
- Suivi des actions (processus Plan/Do/Review)
- La formation, le coaching
- Les audits internes
- L’inspection à blanc
- L’évaluation des risques
Le plan à court terme (quelques semaines avant l’inspection)
La communication avant, pendant et après l’inspection
La présentation d’ouverture
- Les participants, le contenu
Le plan de circulation lors de l’inspection
Le comportement lors de l’inspection : à faire et à ne pas faire
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Sandrine GABILLAUD
Ancienne responsable assurance qualité au sein de la direction qualité de Shiseido International France pendant plus de vingt ans, elle a acquis une grande expertise des BPF cosmétiques (ISO 22716) au travers des travaux liés à l’élaboration du texte, à la mise en conformité du système de management de la qualité et à la formation du personnel. Elle a réalisé de nombreux audits selon ce référentiel et l’ISO 9001, et participé à la coordination des inspections des autorités de surveillance du marché (ANSM/FDA/DGCCRF). Formatrice, consultante au sein d'Ifis Cosmétique, elle intervient auprès d’entreprises du secteur cosmétique et collabore avec d’autres entreprises du secteur à la rédaction de guides d’application pour les produits OTC sous l’égide de la FEBEA.
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Raphaël DESHABIT
Ingénieur chimiste de l’Ecole Nationale Supérieure de Chimie de Lille, il est titulaire d'un DEA en Chimie Organique. Il a été responsable fabrication en sous-traitance avant de travailler chez Chanel en 2000 en tant que responsable de laboratoire de contrôle du site de Pantin d'abord, puis de responsable du service qualité du site. En 2006, il devient responsable qualité pour le site de Compiègne (soins et parfums) jusqu’en 2018, où il intègre l’assurance qualité centrale en tant que chargé de projet assurance qualité et auditeur senior. Il a l'expérience de plus de 20 inspections et a mené plus d'une centaine d'audits qualité système et RSE.
Public concerné
Toute personne amenée à préparer une inspection de la FDA dans des entreprises de cosmétiques produisant des OTC.
Pédagogie et infos
Pédagogie
Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Délai d'accès à la formation : ce délai correspond à la période entre l'inscription de l'apprenant ou de son entreprise et la date effective de la formation.
Pour les formations interentreprises, les inscriptions sont clôturées :
- soit 24 heures avant le début de la formation,
- soit dès que le nombre maximum de participants est atteint.
Nos formations sont planifiées et mises à jour régulièrement et notre site internet reflète en temps réel le planning des formations programmées.
Pour les formations intra-entreprises, les délais sont précisés dans nos propositions commerciales. En moyenne, ils sont inférieurs à 2 mois après la signature de la proposition, sous réserve de validation rapide des dates de formation par le client.
Les locaux de l'IFIS sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Depuis le 1er septembre 2023 et conformément à sa politique RSE, l'IFIS n’imprime plus les supports de formation dans le cadre des formations interentreprises, sauf demande expresse de l’équipe pédagogique. Les apprenants recevront une version numérique du support directement sur leur boîte mail professionnelle, en amont ou en aval de la formation, en fonction des modalités décidées par l’équipe pédagogique. Pour en savoir plus sur la politique RSE de l'IFIS, cliquez ici. Pour toute requête spécifique ou demande d’information en lien avec la reprographie ou la disponibilité des supports de formation, veuillez contacter l’Ifis : contact@ifis.fr.
Contact
Aurélie TRICARD
Amélie BOURGEAIS
Jennifer EXILIE