Matériovigilance : rôle, missions, responsabilités et organisation
Matériovigilance : rôle, missions, responsabilités et organisation
Code produit : DMAT
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Programmation
Il reste des places ! -
- Actualité réglementaire
- Exclusivité IFIS
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Tarifs
1215.00 € H.T Adhérents Ifis / Snitem / MEDICALPS
1350.00 € H.T Industries de santé
1755.00 € H.T Prix public
Profitez d'une remise -5% sur le 2ème inscrit et -10% sur le 3ème inscrit d'une même entreprise !
Programme détaillé
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Les + de la formation
- Vous appréhenderez les enjeux de cette activité dans le cadre du nouveau règlement européen.
- Vous identifierez et vous reporterez les informations et incidents adéquats en utilisant les outils réglementaires (formulaires officiels, bases de données) dans les délais imposés.
- Vous identifierez les outils à mettre en place pour un processus vigilance compliant.
- Vous organiserez votre fonctionnement et vous vous préparerez aux éventuels audits et inspections concernant l’activité de matériovigilance.
Objectifs pédagogiques
Identifier les textes et les exigences applicables à la matériovigilance dans l’arsenal réglementaire européen.
Organiser et mettre en place un processus de matériovigilance compliant au règlement européen.
Élaborer les rapports, les suivis et notifications nécessaires à cette activité.
Reporter les informations adéquates auprès des instances dans les délais demandés.
Date de modification du produit :
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Taux de satisfaction
87.00 %
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En partenariat avec
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Programme
Jour 1
Généralités
- Contexte réglementaire
- Définition et principe clé de la matériovigilance
- Les différents acteurs impliqués en matériovigilance
Traitement et suivi des incidents de vigilance (cette partie fera l’objet de cas pratiques)
- Les différents types d’incidents et leur notification
- Les CAPA
- La surveillance après commercialisation
Jour 2
Activité de matériovigilance- Organisation à mettre en place : lien avec les autres types de signalements et demandes d’informations
- Échanges avec autres opérateurs
- Se préparer à un audit et/ou une inspection et préparer sa documentation pour apporter les preuves nécessaires
Gérer son inspection matériovigilance
- Déroulement d’une inspection
- Rapport
- Suites d’une inspection
- Sanctions encourues
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Les thèmes abordés dépassaient les attentes en terme de spectre et j'aurai préféré un programme plus en profondeur sur les points qui m'intéressaient le plus par rapport à notre statut de distributeur sur le marché français mais je comprends qu'il n'est pas évident de répondre aux attentes de tout le monde.