Matériovigilance : rôle, missions, responsabilités et organisation
Matériovigilance : rôle, missions, responsabilités et organisation
Code produit : DMAT
-
Programmation
Il reste des places ! Fermer XPROCHAINE(S) DATE(S)
-
- Actualité réglementaire
- Exclusivité IFIS
-
Tarifs
1215.00 € H.T Adhérents Ifis / Snitem / MEDICALPS
1350.00 € H.T Industries de santé
1755.00 € H.T Prix public
Profitez d'une remise -5% sur le 2ème inscrit et -10% sur le 3ème inscrit d'une même entreprise !
Programme détaillé
-
Les + de la formation
- Vous appréhenderez les enjeux de cette activité dans le cadre du nouveau règlement européen.
- Vous identifierez et vous reporterez les informations et incidents adéquats en utilisant les outils réglementaires (formulaires officiels, bases de données) dans les délais imposés.
- Vous identifierez les outils à mettre en place pour un processus vigilance compliant.
- Vous organiserez votre fonctionnement et vous vous préparerez aux éventuels audits et inspections concernant l’activité de matériovigilance.
Objectifs pédagogiques
Décrire le processus de matériovigilance d'un dispositif médical dans le cadre du MDR en Europe.
Expliquer les différents types d'incidents et le processus de notification.
Illustrer le processus de traitement et suivi des incidents de vigilance.
Décrire les règles pratiques de fonctionnement de la matériovigilance au sein d'une organisation.
Construire un plan d'inspection pour trouver les points abordés en inspection.
Analyser le rapport d'inspection.
Analyser les mesures administratives à la suite d'une inspection.
Gérer les suites d'une inspection : relations avec l'autorité.Date de modification du produit :
-
Taux de satisfaction
87.00 %
-
En partenariat avec
-
Programme
Les généralités réglementaires du DM en France et en Europe
- Evolution de la réglementation européenne pour les DM chronologie, matériovigilance dans le MDR et transposition du règlement en France
- Explication de la vigilance et les produits concernés
- Retour d'information et gestion
- Acteurs de la matériovigilance en France et en Europe, opérateurs définis par le MDR et les obligations de chacun
Processus à suivre lors d'un incident de vigilance
- Différents types d'incidents, son évaluation et déclaration
- Les CAPA
- La SAC
- Formulaires d'incidents MIR
- Les notifications aux autorités : remplissage des différents champs du formulaire MIR
Activité de matériovigilance
- Rôles des opérateurs économiques
- Audit et mises à jour nécessaires
- Analyse des différents types d'organisations et règles pratiques de fonctionnement
Comment gérer son inspection de matériovigilance
- Déroulement d'une inspection : annonce, préparation, ouverture, déroulement, clôture, rapport
- Le rapport d'inspection
- Comment répondre à un écart
Suites d'une inspection
- Suites simples et complexes : mesures administratives d'avertissement, mesures administratives contraignantes
- Sanctions financières
- Transmission aux autorités compétentes
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
-
Isabelle VIGIER
Avocate spécialiste du droit des affaires et du droit de la santé. Elle intervient sur l’ensemble des problématiques liées aux dispositifs médicaux et à l’e-santé. Ancienne directrice juridique, elle a une connaissance complète du processus de développement des produits de santé, de la recherche à leur commercialisation, notamment la réglementation associée (inspections, loi anti-cadeaux et transparence).
-
Jeanne CHAMOUSSET-ROMAN
Ingénieure spécialisée en dispositifs médicaux, consultante en affaires réglementaires et assurance qualité des dispositifs médicaux, elle a exercé pendant plus de quatorze ans dans l’industrie du DM (classes I à III) avec une expertise dans la mise sur le marché internationale (USA, Canada, Brésil, Australie, Asie...). Chargée de la documentation technique, de la veille, de la matériovigilance, de la gestion des risques et de l’évaluation clinique, elle a ainsi acquis de solides connaissances en réglementation internationale et européenne (directive 93/42/CEE, règlement (UE) 2017/745, MedDev, 21 CFR, RIM-DORS, TGR...).
Public concerné
Collaborateurs en charge de la matériovigilance. Directions affaires réglementaires.
Compte tenu du sujet et du ou des intervenant(s), l'Ifis se réserve le droit de refuser l'inscription de participants n'appartenant pas aux entreprises du DM (fabricant, distributeur, importateur ou mandataire).
Pédagogie et infos
Pédagogie
- Apports théoriques
- Vote interactif
- Etude de cas
- Brainstorming
- Exercice pratique
Prérequis
Prérequis : la participation à la formation suppose de savoir ce qu’est un dispositif médical, de connaître les règles de classification ainsi que les rôles des différents acteurs dans la mise sur le marché. Sinon, il est recommandé de suivre préalablement la formation Ifis DM « Règlement DM (MDR) : du marquage CE à la mise sur le marché » - Ref : DMCE », également en partenariat avec le Snitem.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
Évaluation des acquis et informations complémentaires
Évaluation par questionnaire sur plateforme post-formation.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Délai d'accès à la formation : ce délai correspond à la période entre l'inscription de l'apprenant ou de son entreprise et la date effective de la formation.
Pour les formations interentreprises, les inscriptions sont clôturées :
- soit 24 heures avant le début de la formation,
- soit dès que le nombre maximum de participants est atteint.
Nos formations sont planifiées et mises à jour régulièrement et notre site internet reflète en temps réel le planning des formations programmées.
Pour les formations intra-entreprises, les délais sont précisés dans nos propositions commerciales. En moyenne, ils sont inférieurs à 2 mois après la signature de la proposition, sous réserve de validation rapide des dates de formation par le client.
Les locaux de l'IFIS sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Depuis le 1er septembre 2023 et conformément à sa politique RSE, l'IFIS n’imprime plus les supports de formation dans le cadre des formations interentreprises, sauf demande expresse de l’équipe pédagogique. Les apprenants recevront une version numérique du support directement sur leur boîte mail professionnelle, en amont ou en aval de la formation, en fonction des modalités décidées par l’équipe pédagogique. Pour en savoir plus sur la politique RSE de l'IFIS, cliquez ici. Pour toute requête spécifique ou demande d’information en lien avec la reprographie ou la disponibilité des supports de formation, veuillez contacter l’Ifis : contact@ifis.fr.
Contact
Lisa FERNANDEZ
Les thèmes abordés dépassaient les attentes en terme de spectre et j'aurai préféré un programme plus en profondeur sur les points qui m'intéressaient le plus par rapport à notre statut de distributeur sur le marché français mais je comprends qu'il n'est pas évident de répondre aux attentes de tout le monde.