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Matériovigilance : rôle, missions, responsabilités et organisation

Matériovigilance : rôle, missions, responsabilités et organisation

Code produit : DMAT

  • Programmation

    Durée : 2 jours

    05, 06 juin 2025

    BOULOGNE-BILLANCOURT

    Il reste des places !
    • Actualité réglementaire
    • Exclusivité IFIS
  • Tarifs

    1215.00 € H.T Adhérents Ifis / Snitem / MEDICALPS

    1350.00 € H.T Industries de santé

    1755.00 € H.T Prix public

    Profitez d'une remise -5% sur le 2ème inscrit et -10% sur le 3ème inscrit d'une même entreprise !
Programme

Programme détaillé

  • Les + de la formation

    • Vous appréhenderez les enjeux de cette activité dans le cadre du nouveau règlement européen.
    • Vous identifierez et vous reporterez les informations et incidents adéquats en utilisant les outils réglementaires (formulaires officiels, bases de données) dans les délais imposés.
    • Vous identifierez les outils à mettre en place pour un processus vigilance compliant.
    • Vous organiserez votre fonctionnement et vous vous préparerez aux éventuels audits et inspections concernant l’activité de matériovigilance.

    Objectifs pédagogiques

    Identifier les textes et les exigences applicables à la matériovigilance dans l’arsenal réglementaire européen.
    Organiser et mettre en place un processus de matériovigilance compliant au règlement européen.
    Élaborer les rapports, les suivis et notifications nécessaires à cette activité.
    Reporter les informations adéquates auprès des instances dans les délais demandés.
     

    • Taux de satisfaction

      87.00 %

    • En partenariat avec

      • En partenariat avec le SNITEM
  • Programme

    Jour 1

    Généralités

    • Contexte réglementaire
    • Définition et principe clé de la matériovigilance 
    • Les différents acteurs impliqués en matériovigilance

    Traitement et suivi des incidents de vigilance (cette partie fera l’objet de cas pratiques)

    • Les différents types d’incidents et leur notification
    • Les CAPA
    • La surveillance après commercialisation

    Jour 2

    Activité de matériovigilance

    • Organisation à mettre en place : lien avec les autres types de signalements et demandes d’informations
    • Échanges avec autres opérateurs
    • Se préparer à un audit et/ou une inspection et préparer sa documentation pour apporter les preuves nécessaires

     Gérer son inspection matériovigilance

    • Déroulement d’une inspection
    • Rapport
    • Suites d’une inspection
    • Sanctions encourues
       
Intervenant(s) Public concerné Pédagogie et infos Contact

Les avis sur la formation

4.4
33%
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C. Vincent
Nihon Kohden France SARL
4/5
La formation a globalement répondu à mes attentes. les formateurs étaient compétents et engageant ce qui a permis une bonne dynamique.
Les thèmes abordés dépassaient les attentes en terme de spectre et j'aurai préféré un programme plus en profondeur sur les points qui m'intéressaient le plus par rapport à notre statut de distributeur sur le marché français mais je comprends qu'il n'est pas évident de répondre aux attentes de tout le monde.
D. LYAZID
GUERBET FRANCE
5/5
Grace à cette formation, je cerne mieux le sujet de la matériovigilance, même s'il reste beaucoup de choses à apprendre
Q. Loïc
Nihon Kohden France SARL
4.5/5
GROUPE ET FORMATION DYNAMIQUE
T. Jacqueline
BIOSPHERE MEDICAL
4/5
Formation très intéressante et complète pour la partie relative au règlement européen
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