DM : méthodologie d’audit interne et fournisseur selon l’ISO 13485 et le MDR 2017/745
DM : méthodologie d’audit interne et fournisseur selon l’ISO 13485 et le MDR 2017/745
Code produit : DMAUDI
-
Intervenant(s)
-
Programmation
02, 03 avril 2025
Autres dates, nous contacter
-
- Nouveau
-
Tarifs
1395.00 € H.T Adhérents Ifis / Snitem / MEDICALPS
1550.00 € H.T Industries de santé
2015.00 € H.T Prix public
Programme détaillé
-
Formation de deux jours :
- 1ère journée : 9h00 - 17h30
- 2ème journée : 9h00 - 17h30
Cette formation peut être combinée avec :
- Une formation ISO 13485 : « Comprendre comment manager la qualité des dispositifs médicaux selon l'ISO 13485 » - Ref : DMISO.
- ou une formation MDSAP : « Aborder une certification MDSAP » - Ref : DMCMDSAP.
Les + de la formation
- Autour de jeu de rôles et exercices pratiques, vous saurez débuter ou renforcer votre pratique de l’audit interne et fournisseur.
- Vous saurez construire un programme d’audit annuel conforme aux attentes des organismes notifiés.
Objectifs pédagogiques
Acquérir les méthodes et les outils pratiques de l’audit interne et fournisseur, selon les directives de la norme ISO 19011:2018.
Revoir les points clefs de l’ISO 13485:2016 et du MDR 2017/745.
Prendre conscience de l’importance des aspects relationnels lors d’un audit.
Positionner l’audit dans le système qualité pour assurer la qualité du produit et la sécurité du patient.Date de modification du produit :
-
Programme
Préparer le programme d’audit et les plans d’audit
- Approche par les risques
- Compétences des auditeurs
Auditer selon l’ISO 13485:2016 et le MDR 2017/745
- Documents clefs
- Revue des principales exigences sur le système qualité
Conduire l’audit et les entretiens
- Techniques d’audit
- La méthode MDSAP
- Jeux de rôle
Synthétiser l’audit et formuler les écarts
Plan d’action corrective
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
-
Pascal PERRIN
Ingénieur biochimiste de formation, il a exercé pendant quatorze ans dans l’industrie des dispositifs médicaux implantables et du wound care dans des fonctions de directeur qualité, responsable de la validation des procédés et responsable QMS. Consultant senior, il accompagne les entreprises de santé dans la mise en place de leur système qualité ISO 13485 ou 21 CFR 820, l’audit, la validation des procédés et le marquage CE.
Public concerné
Collaborateur.rice réalisant ou amené.e à réaliser des audit interne et souhaitant améliorer sa pratique ou acquérir une méthodologie de l’audit interne selon des référentiels qualité du DM.
Pédagogie et infos
Pédagogie
Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.
Prérequis
Prérequis : connaissance de la norme ISO13485. Si nécessaire, suivre préalablement la formation « Comprendre comment manager la qualité des dispositifs médicaux selon l'ISO 13485 » - Ref : DMISO.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Cette formation peut être combinée avec une formation :
Contact
Amélie BOURGEAIS
Lisa FERNANDEZ