Expertise en réglementation des dispositifs médicaux : stratégies avancées et conformité
Expertise en réglementation des dispositifs médicaux : stratégies avancées et conformité
Code produit : DMCE2
-
Intervenant(s)
-
Programmation
16 décembre 2024
Autres dates, nous contacter
-
- Nouveau
- Actualité réglementaire
- Exclusivité IFIS
-
Tarifs
805.00 € H.T Adhérents Ifis / Snitem / MEDICALPS
895.00 € H.T Industries de santé
1163.50 € H.T Prix public
Programme détaillé
-
Cette formation s’adresse à un public senior dans le monde du dispositif médical.
Si vous souhaitez une formation sur les bases du marquage CE, participez à la formation : Règlement DM (MDR) : du marquage CE à la mise sur le marché - Ref : DMCE
Formation d'une journée : 9h00 - 18h00
Les + de la formation
- La formation va traiter des éléments avancés du MDR, les homologations avec les contextes réglementaires internationaux, analyse du feedbacks post-commercialisation dans le SMQ, le plan d’évaluation clinique.
- Cette formation a par public cible des responsables affaires réglementaires senior qui ont une maitrise avancée du MDR.
Objectifs pédagogiques
Analyser le paysage réglementaire international pour élaborer une stratégie d'homologation des dispositifs médicaux.
Optimiser les procédures d'évaluation de la conformité et le SMQ pour des cas complexes.
Concevoir des plans d'évaluation clinique avancés pour des dispositifs à haut risque.
Élaborer des systèmes avancés de surveillance et de matériovigilance.Date de modification du produit :
-
Programme
Défis réglementaires et stratégies de conformité à l'international
- Comparaison des exigences MDR avec FDA, Health Canada, etc
- Gestion des variations réglementaires pour l'expansion mondiale
- Planification stratégique pour l'homologation internationale
- Études de cas sur la conformité et les défis réglementaires à l'international
Approfondissement des procédures d'évaluation de la conformité et du SMQ
- Analyse des défis d'évaluation de la conformité pour dispositifs innovants
- Intégration des feedbacks post-commercialisation dans le SMQ
- Impact des normes internationales sur l'évaluation de la conformité
- Stratégies d'amélioration continue du SMQ
Stratégies avancées d'évaluation clinique
- Conception d'études post-commercialisation et registres de patients
- Utilisation de données en vie réelle dans l'évaluation clinique
- Adaptation aux changements réglementaires et normatifs
- Gestion des risques dans l'évaluation clinique
Maîtrise de la surveillance après commercialisation et de la matériovigilance
- Outils analytiques pour surveillance proactive
- Techniques de détection et gestion des signaux
- Études de cas sur la gestion d'incidents et CAPA
- Importance de la matériovigilance pour la sécurité patient
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
-
Bernard ISMAEL
Directeur qualité et affaires réglementaires chez EOS imaging, une société internationale spécialisée dans les solutions innovantes en imagerie et logiciels pour le diagnostic, le traitement et le suivi des pathologies ostéoarticulaires et la chirurgie orthopédique. Il a plus de vingt-cinq ans d'expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux. Il a commencé sa carrière chez Porgès, aujourd'hui Coloplast, puis rejoint Medtronic et Boston Scientific où il est en charge de la qualité à l’international ainsi que de l’intégration des sociétés nouvellement acquises par le groupe. Il est diplômé de l’École Nationale des Arts et Métiers (ENSAM) et titulaire d’un Master en Génie Biologique et Médical.
-
Patricia FOREST-VILLEGAS
Directrice scientifique, consultante senior en affaires réglementaires. Elle a développé une expérience pointue dans le développement et l’enregistrement de dispositifs médicaux de classe IIb, III et produits frontières, tant en Europe qu’aux USA (510(k), PMA). Elle dispose également d’une expertise dans la définition des stratégies d’évaluation préclinique et clinique. Elle a cofondé et dirigé pendant dix ans une entreprise DM.
Public concerné
Responsable affaires réglementaires des industries du DM, responsables qualité des industries du DM, collaborateurs affaires réglementaires senior.
Pédagogie et infos
Pédagogie
- Apports théoriques
- Sessions interactives de questions/réponses
- Étude de cas
- Atelier collaboratif
Prérequis
Prérequis : plus de 5 ans d'expérience en constitution de dossier technique visant le marquage CE.
Chaque formation donne lieu à l'envoi d'une attestation de fin de formation.
Évaluation des acquis et informations complémentaires
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Les locaux de l'IFIS sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Depuis le 1er septembre 2023 et conformément à sa politique RSE, l'IFIS n'imprime plus les supports de formation dans le cadre des formations interentreprises, sauf demande expresse de l'équipe pédagogique. Les apprenants recevront une version numérique du support directement sur leur boîte mail professionnelle, en amont ou en aval de la formation, en fonction des modalités décidées par l'équipe pédagogique. Pour en savoir plus sur la politique RSE de l'IFIS, cliquez ici. Pour toute requête spécifique ou demande d'information en lien avec la reprographie ou la disponibilité des supports de formation, veuillez contacter l'Ifis : contact@ifis.fr.
Contact
Amélie BOURGEAIS
Lisa FERNANDEZ