DM : connaître les différents processus liés à la conception et au développement selon l’ISO 13485
DM : connaître les différents processus liés à la conception et au développement selon l’ISO 13485
Code produit : DMCPT1
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Intervenant(s)
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Programmation
22 mai 2025
Autres dates, nous contacter
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- Exclusivité IFIS
- Petit groupe
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Tarifs
805.50 € H.T Adhérents Ifis / Snitem / MEDICALPS
895.00 € H.T Industries de santé
1163.50 € H.T Prix public
Profitez d'une remise -5% pour 2 inscrits et -10% pour 3 inscrits d'une même entreprise !
Programme détaillé
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Formation d'une journée : 9h30 - 17h30
Les + de la formation
- Vous acquerrez la capacité à structurer un projet de conception de dispositif médical en intégrant les exigences réglementaires du cahier des charges au marquage CE.
- Vous prendrez conscience des prérequis d’une planification réaliste.
- Vous serez en mesure de collecter les éléments du dossier de conception en accord avec la norme ISO 13485.
Objectifs pédagogiques
Identifier le cadre réglementaire du développement d’un DM.
Connaître les différents processus liés à la conception selon l’ISO 13485.
Comprendre comment maîtriser les modifications de la conception.
Formaliser la surveillance après commercialisation.Date de modification du produit :
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Taux de satisfaction
82.00 %
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Programme
Impact de l’environnement réglementaire du DM en 2019 sur le développement de produits
- ISO 13485
- MDR 2017-745 et 746
- FDA
- Veille normative
Marquage CE et accès au marché
Avant-projet comme gage d’une planification réaliste
- Exigences utilisateur et données d’entrée de la conception
- Construction du projet et planification
Conduite du projet
- Gestion des risques
- Revues de conception
- Données de sortie de la conception
- Vérification de la conception
- Transfert de la conception et qualification
- Validation de la conception
- Données cliniques
Documentation de projet
- Dossier de suivi de la conception et format STED
Modifications de la conception
Suivi post-marketing
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Pierric DERANSART
Titulaire d’un diplôme d’ingénieur mécanique, formé en management des entreprises et en systémique. Il occupe, depuis vingt ans, des fonctions de responsabilités en recherche, conception, développement, industrialisation et affaires cliniques dans un contexte international sur des gammes de dispositif médicaux de classe I à III et patient spécifique. Aujourd’hui, il met son expertise du dispositif médical et du management au service des entreprises qu’il accompagne par du conseil en stratégie d’innovation, en organisation et en pilotage de projet.
Public concerné
Chefs de projets et personnel impliqués dans la conception et le développement de DM. Collaborateurs au contact de la recherche et du développement (marketing, assurance qualité & affaires réglementaires, affaires cliniques, supply chain - industrialisation, achats, production - etc.) pour mieux comprendre les enjeux. Laboratoires pharmaceutiques et entreprises - cosmétiques ou numériques - portant un projet de dispositif médical.
Pédagogie et infos
Pédagogie
Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Délai d'accès à la formation : ce délai correspond à la période entre l'inscription de l'apprenant ou de son entreprise et la date effective de la formation.
Pour les formations interentreprises, les inscriptions sont clôturées :
- soit 24 heures avant le début de la formation,
- soit dès que le nombre maximum de participants est atteint.
Nos formations sont planifiées et mises à jour régulièrement et notre site internet reflète en temps réel le planning des formations programmées.
Pour les formations intra-entreprises, les délais sont précisés dans nos propositions commerciales. En moyenne, ils sont inférieurs à 2 mois après la signature de la proposition, sous réserve de validation rapide des dates de formation par le client.
Les locaux de l'IFIS sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Depuis le 1er septembre 2023 et conformément à sa politique RSE, l'IFIS n’imprime plus les supports de formation dans le cadre des formations interentreprises, sauf demande expresse de l’équipe pédagogique. Les apprenants recevront une version numérique du support directement sur leur boîte mail professionnelle, en amont ou en aval de la formation, en fonction des modalités décidées par l’équipe pédagogique. Pour en savoir plus sur la politique RSE de l'IFIS, cliquez ici. Pour toute requête spécifique ou demande d’information en lien avec la reprographie ou la disponibilité des supports de formation, veuillez contacter l’Ifis : contact@ifis.fr.
Contact
Amélie BOURGEAIS
Lisa FERNANDEZ