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      Chaque fiche formation et de nombreuses rubriques vous proposent des interlocuteurs dédiés.

Validation clinique d’un projet e-santé : gérer les données personnelles de santé

Validation clinique d’un projet e-santé : gérer les données personnelles de santé

Code produit : DMES05C

  • Formation intra / sur mesure

    Organisez cette formation dans votre entreprise au bénéfice de vos seuls salariés. Le programme de votre formation peut être adapté à vos process et spécificités.

  • Intervenant(s)

    Diane BANDON-TOURRET

  • Contact

    Lisa FERNANDEZ

    Chargée de relations clientèle

Programme

Programme détaillé

  • CLASSE VIRTUELLE

    Cette formation sera bientôt programmée.

    Les + de la formation

    • Vous connaîtrez le cadre réglementaire et juridique encadrant l’usage de données personnelles de santé pour l’évaluation clinique de DM.
    • Vous saurez mettre en œuvre les outils en matière de protection et de sécurisation de ces données.

    Objectifs pédagogiques

    Connaître la réglementation applicable aux données de santé dans les études cliniques, les accès possibles à ses données et par quelles personnes.
    Savoir caractériser, attribuer et répartir les responsabilités des différents acteurs.
    Identifier des outils et des méthodes pour gérer ces données en conformité.

  • Programme

    Les méthodologies de référence de la CNIL (MR 001 et 003)

    Les avis du CCTIRS

    Le consentement des patients

    L’analyse de risques

    Le cas particulier des logiciels et des référentiels appliqués

    Les contraintes réglementaires pour la mise sur le marché

    • Gestion des données
    • Collecte et hébergement des données
    • Flux de données
    • Sécurisation des données (anonymisation, chiffrage...)
    • Cybersécurité envisagée par le nouveau règlement
    • Archivage des données

    Identifier et répartir les responsabilités entre les différents acteurs

    Exercices, cas pratiques

Intervenant(s)

Intervenant(s)

  • Diane BANDON-TOURRET

    Titulaire d'un Master 2 en droit international et comparé et d'un Master 2 en droit de la responsabilité médicale et pharmaceutique. Elle exerce la profession d'avocat depuis 2008. Elle conseille les industriels du secteur de la santé dans le cadre de leurs activités, notamment la mise sur le marché, la commercialisation, la fixation du prix, la promotion et le retrait des produits de santé. Elle rédige notamment les contrats spécialisés propres à ce secteur, gère des litiges sériels en matière de responsabilité produits, notamment dans le domaine des dispositifs médicaux. Plus généralement, elle intervient en matière de contentieux en droit de la santé et en droit commercial. Chargée d'enseignement en droit pharmaceutique et droit de la santé. En charge de la rubrique droit de la santé du site d'information juridique AllianceJurisMedia.

Public concerné

Public concerné

Délégués à la protection des données (DPO/DPD). Responsables et collaborateurs des services affaires réglementaires & qualité, juridiques, R&D, affaires médicales.
Compte tenu du sujet et du ou des intervenant(s), l'Ifis se réserve le droit de refuser l'inscription de participants n'appartenant pas aux entreprises du DM (fabricant, distributeur, importateur ou mandataire).

Pédagogie et infos

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode A Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Échange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.

Prérequis

Prérequis : connaissances réglementaires DM, pouvant être acquises par la formation « Environnement réglementaire des dispositifs médicaux : vision stratégique » - Ref : DMREG et connaissances en matière de données personnelles et de données de santé.

Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.

Évaluation des acquis et informations complémentaires

Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Délai d'accès à la formation : ce délai correspond à la période entre l'inscription de l'apprenant ou de son entreprise et la date effective de la formation.

Pour les formations interentreprises, les inscriptions sont clôturées :

  • soit 24 heures avant le début de la formation,
  • soit dès que le nombre maximum de participants est atteint.

Nos formations sont planifiées et mises à jour régulièrement et notre site internet reflète en temps réel le planning des formations programmées.

Pour les formations intra-entreprises, les délais sont précisés dans nos propositions commerciales. En moyenne, ils sont inférieurs à 2 mois après la signature de la proposition, sous réserve de validation rapide des dates de formation par le client.

Les locaux de l'IFIS sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.

Depuis le 1er septembre 2023 et conformément à sa politique RSE, l'IFIS n’imprime plus les supports de formation dans le cadre des formations interentreprises, sauf demande expresse de l’équipe pédagogique. Les apprenants recevront une version numérique du support directement sur leur boîte mail professionnelle, en amont ou en aval de la formation, en fonction des modalités décidées par l’équipe pédagogique. Pour en savoir plus sur la politique RSE de l'IFIS, cliquez ici. Pour toute requête spécifique ou demande d’information en lien avec la reprographie ou la disponibilité des supports de formation, veuillez contacter l’Ifis : contact@ifis.fr

Contact

Contact

Lisa FERNANDEZ

Lisa FERNANDEZ

Chargée de relations clientèle

Voir l'email

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  • Mon email ne sera pas diffusé sur le site. Je consulte la Politique de protection des données.