Surveillance après-commercialisation des DM : comment exploiter des données personnelles de santé ?
Code produit : DMES06S
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Intervenant(s)
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Programmation
Une date sera bientôt programmée, je clique ici pour être informé.e par email de la prochaine session de formation
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- Nouveau
- Classe virtuelle
- Actualité réglementaire
- Exclusivité IFIS
- Petit groupe
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Les + de la formation
- Vous saurez comment utiliser des données personnelles de santé dans le cadre de la surveillance après commercialisation.
- Vous maîtriserez les règles pour agir en conformité.
Objectifs pédagogiques
Identifier les possibilités d’utilisation des données personnelles de santé pour alimenter sa surveillance après-commercialisation.
Savoir quelles règles appliquer.Date de modification du produit :
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Programme
Durée : 3 heures
Qui peut exploiter les données ?Pour quelle utilisation ?
Responsabilités relatives au produit
- Fabricant
- Concepteur
- Utilisateur
Responsabilités relatives aux données
- Hébergeur et responsables de traitement
- Responsabilité et intelligence artificielle (données fournies et analysées, solutions proposées, capacité d’apprentissage)
Big Data : comment valoriser les données collectées ?
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Diane BANDON-TOURRET
Titulaire d'un Master 2 en droit international et comparé et d'un Master 2 en droit de la responsabilité médicale et pharmaceutique. Elle exerce la profession d'avocat depuis 2008. Elle conseille les industriels du secteur de la santé dans le cadre de leurs activités, notamment la mise sur le marché, la commercialisation, la fixation du prix, la promotion et le retrait des produits de santé. Elle rédige notamment les contrats spécialisés propres à ce secteur, gère des litiges sériels en matière de responsabilité produits, notamment dans le domaine des dispositifs médicaux. Plus généralement, elle intervient en matière de contentieux en droit de la santé et en droit commercial. Chargée d'enseignement en droit pharmaceutique et droit de la santé. En charge de la rubrique droit de la santé du site d'information juridique AllianceJurisMedia.
Public concerné
Délégués à la protection des données (DPO/DPD). Responsables et collaborateurs des services affaires réglementaires & qualité, juridiques, R&D, affaires médicales.
Compte tenu du sujet et du ou des intervenant(s), l'Ifis se réserve le droit de refuser l'inscription de participants n'appartenant pas aux entreprises du DM (fabricant, distributeur, importateur ou mandataire).
Pédagogie et infos
Pédagogie
Méthode A Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Échange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.
Prérequis
Prérequis : connaissances de base en matière de :
- Réglementation du DM, en particulier de surveillance après-commercialisation (SAC, PMS) pouvant être acquise par les formations « Environnement réglementaire des dispositifs médicaux : vision stratégique » - Ref : DMREG et « DM : mettre en place une surveillance après commercialisation (PMS) » - Ref : DMSAC.
- Protection des données personnelles, pouvant être acquise par la formation « Conception d’un projet e-santé : intégrer le « privacy by design » et « by default » » - Ref : DMES03V.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
Évaluation des acquis
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Contact
Aurélie TRICARD
Amélie BOURGEAIS
Lisa FERNANDEZ